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ADA 2017,降糖药坎格列净三期临床数据揭晓

2017-06-13 来源:转载自第三方
2017-6-13

卡格列净
 
        上周五,2017年美国糖尿病协会(ADA)科学年会在美国圣地亚哥开幕,6月12日下午,重磅降糖药SGLT-2抑制剂坎格列净揭晓了两个重要三期临床结果,包括CANVAS和CANVAS-R研究数据。
 
        糖尿病是威胁全球的进展性疾病,目前共有超过4.5亿人口受糖尿病困扰。糖尿病的可怕之处在于其可以影响身体的其他部位,据估计,糖尿病患者比非糖尿病患者心血管发病率高70%,因此降糖药物的心血管影响也越来越受到人们的重视。SGLT-2抑制剂就一直是糖尿病与心血管病领域广泛关注的焦点之一。但是近几个月来,关于SGLT-2抑制剂的消息确实喜忧参半:2016年底,美国FDA批准了恩格列净的新适应证,同意该药用于降低合并心血管病的糖尿病患者的心血管死亡风险;今年3月份,达格列净获批在我国临床应用;5月份,美国药监部门要求坎格列净添加黑框警告,认为该药可能增加2型糖尿病患者截肢风险。
 
        坎格列净是第一个上市的SGLT-2抑制剂,CANVAS研究和CANVAS的肾脏结局研究(CANVAS-R)的数据可能会提供更多的安全性信息。因此本次数据的公布备受关注。
 
        CANVAS和CANVAS-R的临床试验招募超过1万糖尿病人。其中CANVAS包括4330例确诊心血管疾病或具有心血管事件高危因素的2型糖尿病患者,在常规治疗基础上分别接受坎格列净(100mg,QD)、坎格列净(300mg,QD)或安慰剂治疗,主要终点为由心血管死亡、非致死性心梗和非致死性卒中组成的复合终点。结果坎格列净降低14%的复合终点,但截肢风险翻倍。考虑到二者发生绝对频率,最后净结果是每避免3个心血管事件增加2个截肢事件。CANVAS-R招募5812人,结果坎格列净降低27%尿蛋白进展风险,但未能达到统计显著。
 
        这个数据结果可以说是一言难尽,虽然降低了心血管事件,但却增加了截肢事件。这两个大型试验已经进行了近10年,而这个结果对于目前为止销售最好的SGLT抑制剂坎格列净来说并不是一个好消息,很有可能会影响其在市场上的位置。
 
 

苏州亚科科技股份有限公司编辑 


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