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遭拒两次之后,HEPLISAV-B™终将获批?

2017-8-3

        近日,Dynavax在其官网公布:美国FDA下的疫苗与相关生物制剂顾问委员会(VRBPAC)以12:1的投票支持其新型乙肝疫苗HEPLISAV-B的安全性。该疫苗的免疫原性此前已经获得13:1的投票支持,看来,HEPLISAV-B的上市批准指日可待了。
 
乙肝疫苗HEPLISAV-B

        乙型肝炎是由乙型肝炎病毒造成的可能威胁生命的肝脏感染,它是一个严重的全球卫生问题。它可造成慢性感染,患者死于肝硬化和肝癌的风险很高。据世界卫生组织最新数据,全球约有2.57亿乙肝病毒感染者(乙肝表面抗原阳性),2015年,乙型肝炎导致88.7万人死亡,大多死于并发症(包括肝硬化和肝细胞癌)。
 
        在乙型肝炎的控制上,目前被公认的乙肝抗病毒药物分别是干扰素类(普通干扰素α-2b、聚乙二醇干扰素α-2a)和核苷类(拉米夫定、阿德福韦、恩替卡韦),但是,这些药物都不能根治乙肝。减少乙肝的威胁,最安全有效的方式就是接种乙肝疫苗。疫苗接种之后,会刺激免疫系统产生抗体,抗体存在于人的体液之中,病毒一旦入侵,抗体会立即作用,将其清除,阻止感染,达到预防感染的目的。目前的传统疫苗一般需要在半年时间内完成三次注射,而往往只有54%的患者会在1年的时间里完成所有疫苗注射。
 
        HEPLISAV-B由乙肝表面抗原,以及TLR-9激动剂组成,按照设想,其能够增强人体对乙肝病毒的免疫力。在整个临床试验中,有1000名成人接受了HEPLISAV-B的接种,在最终的一项3期临床试验中,HEPLISAV-B得到了验证:它能给患者带来有效的保护。同时,它可将乙肝疫苗注射频率缩短到1个月内注射2剂,有希望大幅提高接种人数比例,从而提供良好的保护。
 
        此前,这款疫苗的安全性一直有待考量,新药上市的监管人员发现,接受该疫苗的患者的死亡人数和严重心脏病的发生率都高于对照组,导致其在2012年和2016年的两次申请遭拒。此次投票结果显示,FDA的顾问委员会已经认可了这款疫苗的安全性,HEPLISAV-B很有可能在近期得到批准。
 
        如果获批,HEPLISAV-B将成为乙肝疫苗队伍中的重要一员,它不但能提高血清保护率、提高患者的接种率,并且具有一定的安全性,这对预防乙肝来说非常重要。我们静候佳音的同时,也希望人类能够早日征服乙肝!
 
 

本文由苏州亚科科技股份有限公司编辑