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2017年12月有望获批的糖尿病新药

2017-12-5
        转眼间,2017年已经接近尾声,在此前的11个月,FDA已经批准了40款新药,包括治疗帕金森的Xadago(Newron),治疗丙肝的Vosevi(吉利德)和Mavyret(艾伯维)等,早已经超过了2016年全年的总量(22个)。但是,目前为止,还没有糖尿病新药获批。根据FDA的PDUFA日期,预计将有两款糖尿病新药有望在12月份揭晓评审结果,我们一起来看一下。
Semaglutide(索马鲁肽)
        Semaglutide是诺和诺德(Novo Nordisk)研发的一种新的长效胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类似物。GLP-1是一种由小肠细胞分泌的激素,在进食后能促进胰岛素分泌,抑制胰高血糖素分泌,加快葡萄糖代谢,延缓胃排空,抑制食欲。GLP-1类似物可以有效帮助患者控制血糖水平,同时通过抑制食欲控制体重,达到一箭双雕的效果。与此类似的还有DPP-4抑制剂,其通过使DPP-4失活而抑制GLP-1被降解,从而发挥降血糖作用。
        Semaglutide每周皮下注射一次,可使2型糖尿病患者血糖水平大幅改善,并且低血糖风险较低。此外,semaglutide还能通过降低食欲和减少食物摄入量,帮助患者减肥。其降糖效果在临床试验中得到了证实,为期40周的临床试验评估了semaglutide与二甲双胍联用时的效果,并以dulaglutide做对照。结果显示,使用0.5mg和1.0mg的semaglutide治疗的患者,糖化血红蛋白(HbA1c)分别下降了1.5%和1.8%,都显著优于dulaglutide。此外,semaglutide在帮助患者减重方面也显示出优势:两个剂量组分别有44%和63%的人减掉了5%的体重。
        目前,全球多个监管机构在对该药进行审查,包括美国FDA、欧洲药品管理局(EMA)。
Ertugliflozin(埃格列净)
        Ertugliflozin是一种口服、钠-葡萄糖协同转运蛋白-2(SGLT2)抑制剂,由辉瑞开发用于2型糖尿病的治疗。SGLT-2抑制剂主要药理机制是通过抑制肾小管中负责葡萄糖重吸收的SGLT-2,来减少肾小管对葡萄糖重吸收,让更多的葡萄糖从尿中排出。
        辉瑞公司正在寻求FDA批准其作为单一疗法,以及与默沙东的Januvia和二甲双胍的固定剂量组合。在今年六月公布的2项关键性III期临床研究(VERTIS MET,VERTIS SITA)中,评估了2种剂量ertugliflozin(5mg和15mg,每日口服一次)作为附加疗法添加至二甲双胍或与默沙东DPP-4抑制剂Januvia(西他列汀,sitagliptin)联合用于一线治疗时的疗效和安全性。Ertugliflozin均取得了积极的研究数据,在第26周时均可显著降低HbA1c。
        作为更有潜力的糖尿病新药,我们希望它们能够尽快获得FDA批准上市,也期待更多更有效的新药出现,为糖尿病患者带来新的疗法。
本文由苏州亚科科技股份有限公司编辑