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2017年度FDA批准新药概览

近日,FDA的药品审评与研究中心(CDER)发布了2017年度新药审评情况的报告。2017CDER一共批准了46个新药(图1),创下近十年的新高。2008-2017CDER批准的新药数量如图2所示。

2017年CDER批准的46个新药

1. 2017CDER批准的46个新药 

 2008-2017年CDER批准的新药数量

                   2. 2008-2017CDER批准的新药数量

在获批的46个新药中,其中首创药(First-in-Class)为15个,占比33%,分别是Besponsa, Brineura, Dupixent, Emflaza, Giapreza, Hemlibra, Idhifa, Macrilen, Mepsevii, Ocrevus, Prevymis, Radicava, Rhopressa, Rydapt, Xermelo;孤儿药为18个,分别是Aliqopa, Alunbrig, Austedo, Bavencio, benznidazole, Besponsa, Brineura, Calquence, Emflaza, Hemlibra, Idhifa, Macrilen, Mepsevii, Prevymis, Radicava, Rydapt, XermeloZejula

在治疗领域方面,抗肿瘤药成为2017年新药产出大类,共有12个药物获批,分别是Calquence, Verzenio, Aliqopa, Besponsa, Inhifa, Nerlynx, Imfinzi, Rydapat, Alunbrig, Zejula, Bavencio Kisqali;接下来分别是消化系统及代谢药、神经系统药物和全身抗感染药物,获批数量均是5个。

在未来市场方面,分析人士预计Dupixent, Ocrevus, Ozempic, HemlibraImfinzi有望成为重磅“炸弹”药物,预估峰值销售额分别为约50亿美元,40亿美元,35亿美元,30亿美元和25亿美元。

2017年是美国FDA丰收的一年,通过应用多种加快药品上市的创新方法,如优先审评、突破性疗法、快速通道等,新药获批数量创下近10年新高。上市的46款新药中,优先审评的28个,快速通道认定的18个,突破性疗法认定的17个。我国也在积极制定加快新药上市审评的相关政策,鼓励企业发展创新药,使我国在全球创新药研发领域占有一席之地。

参考文献:

Advancing Health Through Innovation: 2017 New Drug Therapy Approvals Report  

本文由苏州亚科科技股份有限公司编辑