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氨丁三醇药典检测

氨丁三醇为2-氨基-2-羟甲基-1,3-丙二醇。按干燥品计算,含C4H11NO3不得少于99.0%。

【性状】 氨丁三醇为白色结晶。 氨丁三醇在水中易溶,在乙醇中溶解。 熔点 氨丁三醇的熔点(通则0612第二法)为168~172℃。

【鉴别】 1)取氨丁三醇0.2g, 加水1ml溶解后,加水杨醛饱和溶液1ml与冰醋酸2滴,即显黄色。 (2)有关物质项下供试品溶液(2)所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。 (3)氨丁三醇的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。

【检查】 碱度 取氨丁三醇1.0g,加水20ml溶解后,依法测定,pH值应为10.0~11.5。 溶液的澄清度与颜色 取氨丁三醇2.5g,加新沸放冷的水50ml溶解后,依法检查,溶液应澄清,几乎无色。如显浑浊,与1号浊度标准液比较,不得更浓。

氯化物 取溶液的澄清度与颜色项下的溶液10ml, 依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.01%)。

有关物质 取氨丁三醇0.20g,置10ml量瓶中,用水1ml使溶解,用甲醇稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液(1),精密量取1ml,置10ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液(2)。另取氨丁三醇对照品20mg,置10ml量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。精密量取供试品溶液(1)1ml,置100ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照薄层色谱法试验,吸取上述4种溶液各10μl,分别点于在甲醇中预展开的同一硅胶G薄层板上(如Merck薄层板或与之等效的薄层板),以氨水-异丙醇(1:9)为展开剂,展开后,在105℃干燥后,喷以高锰酸钾显色液(取高锰酸钾0.5g,加10g/L的碳酸钠溶液100ml使溶解)显色,放置约10分钟后检测,供试品溶液(1)如显杂质斑点,与对照溶液所显的主斑点比较,不得更深。

干燥失重 取氨丁三醇,在80℃减压干燥至恒重,减失重量不得过0.6%。

炽灼残渣 取氨丁三醇1.0g,依法检查,遗留残渣不得过0.1%。

铁盐 取氨丁三醇1.0g,置10ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,依法检查,与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较,不得更深(0.001%)。

镍盐 取氨丁三醇1.0g,用水10ml溶解后,加氨试液1ml与丁二酮肟试液2ml, 放置10分钟,如显色,与标准镍溶液(精密称取硫酸镍铵0.6730g,置1000ml量瓶中,加水适量使溶解并稀释至刻度,摇匀。精密量取10ml,置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀)1.5ml同法制成的对照液比较,不得更深(0.0015%)。

重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查,含重金属不得过百万分之十。

细菌内毒素(供注射用) 取氨丁三醇,依法检查,每1mg氨丁三醇中含内毒素的量应小于0.03EU。

无菌(适合于非终端灭菌工艺或无除菌工艺的制剂) 取氨丁三醇,依法检查,应符合规定。

【含量测定】 取氨丁三醇约0.25g,精密称定,加水80ml溶解后,加甲基红指示液2~3滴,用盐酸滴定液(0.1mol/L)滴定,即得。毎1ml盐酸滴定液(0.1mol/L)相当于12.11mg的C4H11NO3

【类别】 药用辅料,酸碱平衡调节剂。

【贮藏】 遮光,密封保存。

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本文由苏州亚科科技股份有限公司编辑