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中国丙肝患者福音，全口服药物获批上市
2017-05-03
来源：亚科官网
2017-5-3
近日，百时美施贵宝官方宣布，百立泽（盐酸达拉他韦片Daclatasvir）和速维普（阿舒瑞韦软胶囊Asunaprevir）已获得CFDA批准，作为首个全口服直接抗丙肝病毒联合治疗方案用于治疗成人基因1b型慢性丙型肝炎（非肝硬化或代偿期肝硬化）。
根据世卫组织的新数据显示，全球约有3.25亿人染有慢性乙肝病毒或丙肝病毒。2015年，近175万人新感染了丙肝病毒，使全球丙型肝炎感染者总数达到7100万人。据中华医学会肝病学分会和感染病学分会共同发布的2015版《丙型肝炎防治指南》，中国约有1000万丙肝病毒感染者，基因1b型是我国最常见的基因型，占比为56.8%。丙肝病毒往往寄宿于人体的肝脏，并通过血液或血制品传播，55%~85%的丙肝感染者无法依靠自身免疫清除病毒，因而会演变成慢性丙肝。根据世界卫生组织发布的数据，患者在20年内出现肝硬化的危险为15%~30%，可进一步发展为肝细胞癌。
Daclatasvir是首个NS5A抑制剂，靶向作用于NS5A蛋白并直接破坏其正常功能，发挥抗病毒作用，最近研究显示它作用于丙肝病毒复制的两个过程，可以迅速降低丙肝病毒RNA；Asunaprevir是一种NS3蛋白酶抑制剂，作用于丙肝病毒的蛋白酶NS3/4A，与丙肝病毒NS3蛋白结合，从而抑制其活性，发挥抗病毒作用。二者之前均未在中国上市。
今年2月，百时美施贵宝公司发布了Daclatasvir和Asunaprevir联合治疗初治丙型肝炎患者的三期临床注册研究的最新结果。针对来自中国大陆、韩国及俄罗斯的基因1b型初治丙肝患者的研究结果显示，在接受Daclatasvir和Asunaprevir联合治疗24周后，92%~96%的患者在停药后12周可获得持续病毒学应答率（SVR12）（整体人群SVR率达92%，基线无NS5A耐药相关性突变人群SVR12率达96%），且疗效不受已知降低干扰素应答因素的影响，具有较好的疗效和耐受性。在24周联合治疗期间不良事件发生率低，显示了良好的安全耐受性。
全球的抗丙肝研究最近几年以前所未有的速度发展：
在2011年之前，最有效的丙肝抗病毒治疗方案公认是聚乙二醇干扰素(PEG-IFNα）联合利巴韦林，基因1型患者的持久病毒学应答率（SVR）大约为40%~50%；2011年5月，两种NS3/4A丝氨酸蛋白酶抑制剂博赛匹韦（Victrelis）和特拉匹韦（Incivek）的上市改变了丙肝治疗的现状，可以把持续病毒学应答率提高到80%，疗程也有望缩短一半；2013年12月6日，美国FDA批准了吉利德科学的核苷酸类NS5B聚合酶抑制剂sofosbuvir（Sovaldi）上市，与利巴韦林联用治疗基因2型的丙肝患者且取得超过90%的持久病毒学应答，至此首款全口服丙肝药物面世；2014年10月10日，吉利德的二联复方Harvoni的上市真正代表全口服抗丙肝药物已经成为丙肝治疗的金标准。
Daclatasvir联合Asunaprevir作为首个全口服、无干扰素和利巴韦林，由两种直接抗病毒药物组成的治疗方案，具有疗程短、治愈率高、副作用低和服用方便等优势，该联合治疗药物在中国获批也标志着丙肝治疗在中国进入了一个全新时代，为基因1b型丙肝患者提供了一个可以获得治愈的新选择。
本文由苏州亚科科技股份有限公司编辑
