前列腺癌口服药物Xtandi补充新药申请

关键词：FDA；Xtandi；补充新药申请

       安斯泰来（Astellas）与合作伙伴Medivation近日宣布，FDA已受理新一代前列腺癌口服药物Xtandi（enzalutamide）治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的补充新药申请（sNDA）。

       Xtandi（enzalutamide）是一种新颖的、每日一次的口服雄激素受体信号传导抑制剂，该药能够抑制雄激素受体信号传导通路中的多个步骤，旨在干扰睾酮结合前列腺癌细胞的能力，已被证明能够降低癌细胞的生长，并能诱导肿瘤细胞死亡。睾酮是一种男性激素，能够激化前列腺癌细胞的生长。

       在美国，前列腺癌是导致男性死亡的第二大主要病因，有七分之一的男性在其一生中会确诊前列腺癌。该病通常发生在老年人群中，前列腺癌常由男性激素（包括睾酮，即雄激素）过量引发。因此，该病的常规治疗是降低患者体内的雄激素水平，临床上可通过外科手术去势和/或雄激素剥夺疗法（ADT）达到这一目的。 然而，即便经过雄激素剥夺疗法（ADT）治疗后，几乎所有的前列癌患者病情都会继续恶化，导致去势抵抗性前列腺癌，而癌细胞也可能扩散至身体其他部位。Xtandi则专为这类患者提供治疗选择。

      Xtandi于2012年获FDA批准，用于手术治疗后病情恶化的晚期转移性去势抵抗性前列腺癌（CRPC）的治疗。2014年9月和12月，FDA和欧盟进一步批准Xtandi用于雄激素剥夺疗法（ADT）治疗失败但尚未接受化疗（即化疗初治）的无症状或轻微症状的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的治疗。

据了解，此次sNDA将更新Xtandi治疗mCRPC的相关临床信息。FDA已指定处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2016年10月22日。此外，双方也已向欧洲药品管理局（EMA）提交了Xtandi产品特性概要（SmPC）的II类变更。

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