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晚期软组织肉瘤患者迎来新希望？Olaratumab极大可能获欧盟上市批准！
2016-09-26
来源：转载自第三方
2016-9-26
软组织肉瘤是一种罕见的实体瘤，是一大类恶性肿瘤的统称。几十年来，晚期软组织肉瘤的一线治疗标准一直是阿霉素单药治疗或联合其他药物治疗。相比阿霉素单药治疗，其他药物，不管是单独使用还是联合使用，都不能更好地改善患者的生存结果。近日，美国医药巨头礼来宣布，欧洲药品管理局人用医药产品委员会已发布积极意见，支持有条件批准单抗药物olaratumab联合阿霉素用于不适合放疗或手术根治的晚期软组织肉瘤患者的治疗。
Olaratumab是一种选择性血小板衍生生长因子(PDGF)-α受体抑制剂，可通过绑定并阻断特定癌细胞表面以及肿瘤微环境中的PDGF-α受体而发挥抗肿瘤活性，而阿霉素嵌入肿瘤DNA而抑制核酸的合成。目前，olaratumab联合阿霉素化疗治疗晚期软组织肉瘤的一项III期临床正已完成注册和患者招募。这将是礼来在欧盟获得的第一个有条件批准，礼来需要提供正在开展的三期临床研究数据作为有条件批准的一部分。之前，欧洲药品管理局已授予olaratumab治疗软组织肉瘤的孤儿药地位。
人用医药产品委员会通过加速审批程序对olaratumab的上市申请文件进行了审查，欧盟委员会在做出最终审查决定时一般都会采纳CHMP的建议，这也意味着olaratumab极有可能在未来的2~3个月获批。如果获得批准，该药将会以LARTRUVO™的名称上市销售。
在美国监管方面，FDA也已经授予了olaratumab治疗晚期软组织肉瘤的突破性药物资格、孤儿药地位以及快车道地位。早在今年5月，olaratumab已被FDA授予了优先审查资格。
晚期软组织肉瘤是一种罕见病，难以治疗，患者希望能够寻找到一种新的治疗方式以延长生命，如果这一药物可通过批准上市，将会为患者提供一种更新更有效的治疗方式。
相关链接：阿霉素盐酸盐
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