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Gilead Sciences慢性乙肝新药Vemlidy®获FDA批准
2016-11-14
来源：转载自第三方
2016-11-14
2016年11月10日，Gilead Sciences公司宣布，其慢性乙肝的新药Vemlidy®（tenofovir alafenamide，替诺福韦艾拉酚胺，TAF，25mg，每日一次）已获得FDA新药批准，用于治疗伴有代偿性肝病的慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染。
乙型肝炎病毒简称乙肝病毒，是一种DNA病毒，属于嗜肝DNA病毒科。根据目前所知，HBV就只对人和猩猩有易感性，引发乙型病毒性肝炎疾病。我国的乙肝病毒感染率约60%~70%；乙肝表面抗原携带率约占总人数的7.18%，以此计算，全国约有9,300万人携带乙肝病毒，其中慢性乙型肝炎患者约2,000万例。
乙型肝炎的治疗最有效的就是抗病毒治疗，用药原则不宜过多过杂，否则反而容易造成肝脏负担过大。宜针对性用药，临床上用于治疗慢性乙型肝炎的常用药物有：干扰素-α、聚乙二醇干扰素-α、拉米夫定、和阿德福韦酯、恩替卡韦、替诺福韦等。
Gilead公司的Vemlidy®是一种创新型、靶向性、tenofovir前药，与先前产品300mg的Viread (tenofovir disoproxil fumarate, TDF)相比，具有更大的血浆稳定性而且可更有效地将tenofovir递送到肝细胞，所以可以使用更低的给药剂量，只需要少于十分之一的剂量就可达到类同的抗病毒功效，这导致血液中富含更少的tenofovir。
Vemlidy®的分子式
Vemlidy的获批来自两个国际型3期临床试验长达48周的数据支持，总共涉及了1298名初治和有过治疗的慢性HBV感染成人患者。两个研究都达到了它们的主要临床研究终点：在治疗第48周时，基于血浆HBV DNA水平低于29 IU/mL的慢性乙型肝炎患者的百分比这一指标。在血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）水平的正常化速率上，Vemlidy组中的患者的数值也更高。与使用Viread治疗的患者相比较，接受Vemlidy治疗的患者在某些骨骼和肾脏的安全性参数方面得到改善。
Gilead Sciences公司一直致力于改善和简化慢性乙型肝炎患者的医疗护理，Vemlidy®是近十年内被批准用于治疗慢性乙肝的首个药物，为患者的长期护理提供了一个新的有效选择。
相关链接：阿德福韦中间体
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