产品搜索
结构搜索
全站搜索
在线客服
-
诊断医药客服
当前位置: 行业资讯
降糖药Jardiance（恩格列净）心血管疗效获FDA批准
2016-12-07
来源：转载自第三方
2016-12-7
近日，FDA官方发表新闻，糖尿病药物Jardiance的新适用症——降低II型糖尿病患者因心血管疾病导致的死亡风险——已获得批准进入标签。
全球大约有4.5亿糖尿病患者，其中，II型糖尿病约占糖尿病病人总数的90%，发病年龄多数在35岁以后，具体表现为非胰岛素依赖型糖尿病，起病缓慢隐匿。II型糖尿病患者中约60%是体重超重或肥胖，肥胖后导致胰岛素抵抗、血糖升高、无明显酮症倾向。高血糖水平可增加严重并发症风险，包括心脏病、失明、神经和肾脏损害。
根据美国CDC（疾病预防控制中心）统计，因心血管疾病导致死亡的糖尿病患者比非糖尿病患者高出70%，心血管疾病成为糖尿病患者死亡最主要因素。目前市场上降血糖的药物，包括α-糖苷酶抑制剂，二甲双胍，磺脲类格列奈类，噻唑烷二酮类，以及DPP-4抑制剂类如维格列汀（中间体3-氨基-1-金刚烷醇），均未能显示降低心血管事件风险。
Jardiance是一种钠葡萄糖协同转动蛋白2(SGLT2)抑制剂，于2014年8月1日被美国FDA批准上市，用来改善II型糖尿病成人患者的血糖控制。其通过阻止肾脏对血糖的重吸收，增加葡萄糖排泄，降低血糖水平升高患者的血糖水平而起作用，降糖效果不依赖于β细胞功能和胰岛素抵抗。
单独用药及与其它II型糖尿病治疗药物合并用药（包括二甲双胍、磺酰脲类药物、吡格列酮和胰岛素）均进行了研究，其安全性和有效性在7项临床试验的4480名接受该药物治疗的II型糖尿病患者身上得到评价，与安慰剂相比改善了糖化血红蛋白的水平。Jardiance上市后又进行了一项超过7,000例的II型糖尿病和心血管疾病患者的临床试验，结果表明，与安慰剂相比，Jardiance能明显降低心血管疾病导致的死亡率。
但是Jardiance不靶向于1型糖尿病患者或糖尿病酮症酸中毒，也不适用对Jardiance有高度过敏史的人群，而且脱水、低血压、头晕、昏厥、尿路感染、酮类中毒等副作用也是不容忽视的。
因为Jardiance降低糖尿病引发的心血管疾病死亡率这个疗效只有一个大型试验支持，疗效机理也有点模糊，再加上一些其它技术细节，导致很多专家反对标签扩展，但因为这是第一个有此疗效的药物，FDA专家组还是以12：11的微弱优势支持了降低心血管事件这个新适应症。此次新适应症的批准可能改变以后糖尿病的治疗标准，成为糖尿病药物从简单降糖向降低心血管事件过渡的开始。
相关链接：3-氨基-1-金刚烷醇
本文由苏州亚科科技股份有限公司编辑
如果涉及转载授权，请联系我们。
