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FDA批准降糖药吡格列酮再次更新标签
2016-12-15
来源：转载自第三方
2016-12-15
2016年12月12日，FDA官方发布通讯，经过进一步审查，吡格列酮在用于治疗II型糖尿病时，可能导致膀胱癌的风险增加，批准药品标签进行更新，加入进一步研究的相关信息。
糖尿病是由于胰岛素分泌或作用缺陷引起的以血糖升高为特征的代谢病，在糖尿病人中，有90%~95%的患者为II型糖尿病。而II型糖尿病不仅发病机制仅部分获知，还包括不同程度的胰岛β细胞功能降低、周围组织胰岛素抵抗以及肝胰高血糖素代谢异常。目前，市场上非胰岛素类糖尿病药物品种很多，呈现一种高竞争性的市场格局。依据不同的治疗机理分为以下几种（见表1）
表1. 非胰岛素类糖尿病药物品种、机理及代表药物
药物品种 | 作用机制 | 代表药物 |
|---|---|---|
磺脲类胰岛素促泌剂 | 作用于胰岛β细胞膜上磺酰脲受体，促进胰岛素释放 | 格列本脲、格列齐特、格列吡嗪、格列美脲等 |
非磺脲类胰岛素促泌剂 | 氯茴苯酸类瑞格列奈、苯丙氨酸衍生物那格列奈等 | |
双胍类 | 促进糖无氧酵解，增加外周组织对葡萄糖的摄取和利用，保护胰岛β细胞功能 | 二甲双胍缓释片 |
α-糖苷酶抑制剂 | 可逆行抑制小肠粘膜的α-葡萄糖苷酶活性，降低消化复杂多糖和蔗糖速度，延缓葡萄糖吸收 | 阿卡波糖、伏格列波糖 |
噻唑烷二酮类 | 增加靶组织对胰岛素的敏感性，减轻胰岛素抵抗 | 吡格列酮、罗格列酮 |
GLP-1受体激动剂 | 一种肠促胰岛素激动剂，刺激胰岛β细胞分泌胰岛素，抑制胰高血糖素分泌从而降低血糖水平 | 艾塞那肽、艾塞那肽、阿必鲁肽等 |
DPP-IV抑制剂 | 延长血浆GLP-1和GIP活性，促使胰岛素分泌，减少胰高血糖素分泌，从而控制血糖水平 | 维格列汀（中间体3-氨基-1-金刚烷醇）、阿格列汀等 |
SGLT-2抑制剂 | 从尿中排出体内多余的葡萄糖，减少糖基化蛋白，改善肝脏和外周组织的胰岛素敏感性、改善β细胞功能，改善肝脏胰岛素抵抗 | O-芳基抑制剂、C-芳基抑制剂、S-糖苷抑制剂和N-糖苷抑制剂 |
吡格列酮不刺激胰岛素分泌，而是通过增强组织对胰岛素的敏感性来发挥降糖作用。这类药物适用II型糖尿病、糖耐量减低及有代谢综合征，可与双胍类、磺脲类药物或胰岛素合用进一步改善血糖控制，单独使用不会引起低血糖，被认为是治疗糖尿病的理想药物。
吡格列酮或含吡格列酮的复方制剂，其药品标签内容已经包含关于增加膀胱癌风险的警告信息，FDA在2011年8月要求药品生产商继续完成为期10年的流行病学研究，并修改含有吡格列酮药物的标签内容。近期，FDA审查了评估膀胱癌患者吡格列酮治疗的风险的附加研究，研究结果存在着一定的分歧，例如：其中一项研究没有发现使用吡格列酮的膀胱癌风险增加；而另一项研究则发现使用吡格列酮的膀胱癌风险增加；随机对照试验发现试验期间的风险增加，而试验结束后风险却并没有持续。而在2010年FDA的通报中，动物研究中发现吡格列酮暴露与膀胱肿瘤的产生有关。
总体而言，数据表明吡格列酮的使用可能与膀胱癌的风险增加有关。前几日，根据审查结果，FDA已批准生产商根据最新研究信息进一步修改药品标签。
有膀胱癌病史的患者使用吡格列酮之前应该慎重考虑利弊，如果服用吡格列酮后，出现血尿、小便灼烧、疼痛等症状，应及时就医，因为这些症状可能是由膀胱癌引起的。另外，II型糖尿病患者在选择药物品种时，无论是采用单药还是复方治疗方式，都要依据疾病的严重程度、药物的副作用、病人耐受性以及治疗指南来确定，切忌盲目用药。
相关链接：3-氨基-1-金刚烷醇
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