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帕金森患者福音，新型化药成功在美国上市！
2017-03-23
来源：转载自第三方
2017-3-23
3月21日，由意大利赞邦集团（Zambon）及Newron Pharmaceuticals合作研发的帕金森药物Xadago（safinamide）获美国FDA批准上市，作为左旋多巴/卡比多巴（levodopa/carbidopa）治疗外的附加疗法。这是十多年来在美首个获批用于治疗帕金森病的新化学实体。
帕金森病（Parkinson’s disease，PD）是一种常见的神经系统变性疾病，平均发病年龄为60岁左右。它是全球第二常见的老年慢性渐行神经退行性疾病，仅次于阿兹海默病。其最主要的病理改变是由于脑内被称作“黑质”的部位出现急剧功能退化，不能产生一种神经传导物质“多巴胺”，使得脑部指挥肌肉活动的能力受到不同程度的限制，大大阻碍了患者的活动能力。“死掉的”黑质细胞一旦超过50%~80%时，脑内其他参与运动控制的区域，再也无法合力运作，此时患者的运动将变得凌乱而无法控制。导致这一病理改变的确切病因目前仍不清楚，遗传因素、环境因素、年龄老化、氧化应激等均可能参与PD多巴胺能神经元的变性死亡过程。总之，帕金森病可能是多个基因和环境因素相互作用的结果。
目前，左旋多巴是治疗帕金森病最有效的药物，然而，长期使用这款药物可能会导致严重的运动能力波动：在“开启”期，患者的运动能力一切正常；而在“关闭”期，患者的运动能力会出现明显下降。因此，患者需要额外的药物来应对和管理由于服用左旋多巴而产生的运动能力波动。这次获批的Xadago正是一款能应对“关闭”期的药物，它是一种新型单胺氧化酶B（MAO-B）选择性抑制剂，通过阻断神经元上电压依赖式钠离子通道，进而调控谷氨酸释放。该药推荐与左旋多巴或者其他帕金森药物合用，用于特发性帕金森病中晚期治疗。
其疗效也在临床试验中得到了证实：Xadago可在短期内有效控制帕金森患者运动障碍和运动失调症状，疗效可维持2年。与服用安慰剂的患者相比，那些服用Xadago的患者，“开启”期得到显著延长，“关闭”期则有所缩短。此外，在“开启”期，患者们的运动能力评分也更高，并没有出现不受控制的运动。基于这些数据，FDA批准了这一药物的上市。
从2015年2月24日在英国首发上市，截至到目前，Xadago已相继获得多个欧洲国家的上市授权，其中包括德国、瑞士、西班牙、意大利、比利时、丹麦、瑞典和英国等，为欧洲众多帕金森患者带来了更多的临床治疗选择。但该药在美国的路走得却不顺当，此前FDA曾拒绝过该药的上市申请，并要求其提供有关这种药潜在滥用性的更多信息。如今，该药获得了美国FDA的批准，这将为其带来更大的市场潜力。
帕金森是一种无情的疾病，没有治愈的方法，尽管早在1817年，詹姆斯•帕金森就希望能够找到终止帕金森病进展的药物。FDA批准Xadago治疗帕金森病患者是一个重要的里程碑，因为它是美国近十多年来获批治疗帕金森病的首个新化学实体。我们也希望更多的新药能够上市，为罹患中枢神经系统疾病的患者带来有效的治疗方法。
相关链接：左旋多巴
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