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让AD患者不再焦虑，在研新药获快速通道认定
2017-05-11
来源：转载自第三方
2017-5-11
近日，美国生物公司Axsome Therapeutics在官网发布消息称，其用于阿尔茨海默症患者焦虑治疗的药物AXS-05获得美国FDA的快速通道认定。而目前还没有针对阿尔兹海默症焦虑的疗法。
阿尔茨海默病（AD）是一种进行性神经退行性疾病，多发生在老年阶段，是痴呆病中最常见的疾病。据世界卫生组织统计，现有4,700多万痴呆症患者，预计到2050年将增加到约1400万，目前，我国约有800万阿尔茨海默病患者，且以每年约30万以上的新发病例在递增。临床最初表现为健忘、认知障碍、记忆丧失和运动障碍等，并伴随一系列行为和心理症状，大约45％的AD患者会同时患有焦虑症，特征是情绪困扰，侵略、破坏性行为等。
对于阿尔兹海默症的治疗，虽然目前尚未有治愈阿尔兹海默症的药物，但通过研究者的多年研究，已经研制出许多药物，包括胆碱酯酶抑制剂类、抗淀粉样β蛋白类、抗tau蛋白磷酸化类、抗氧化应激类、抗凋亡类、NMDA受体拮抗剂类、加强突触间联系类、抗炎症类、促神经细胞代谢药，神经干细胞移植治疗这十类药物。近年来有研究人员发现氨丁三醇可能在AD治疗中起到一定的作用；也有研究人员以取代芳香哌嗪和取代2-氨基噻唑的卤代酰胺衍生物反应制得一种化合物，可用于治疗神经退行性疾病。然而，目前还没有针对性治疗阿尔兹海默症患者焦虑症的药物。
AXS-05是一种全新的口服型试验药，利用了Axsome公司的安非拉酮-右美沙芬结合技术。右美沙芬是NMDA受体拮抗剂、σ-1受体激动剂，5-羟色胺和去甲肾上腺素转运蛋白抑制剂；安非拉酮属于去甲肾上腺素和多巴胺再摄取抑制剂、烟碱乙酰胆碱受体拮抗剂，可以提高右美沙芬的生物利用度。AXS-05目前正处于难治性抑郁症（TRD）的3期临床试验，以及阿尔茨海默氏症患者焦虑的临床2/3期试验中。
FDA快速通道指定的目的是加快治疗重大或仍有临床需求的严重疾病的临床开发及审评过程，使病人更快地获得重要的新药。进入快速通道的药物，FDA将进行早期介入，提出指导意见，让该产品在研发过程中少走弯路，加快整个研发过程；药企还可分阶段递交申报资料，不需要一次性递交全部材料才进行审评；此外，在NDA提交时，快速通道指定的产品有资格获得优先审查。
迄今为止，导致阿尔兹海默症的真正原因尚未完全搞清，而在阿尔茨海默症患者中，有近半数的人群饱受焦虑的困扰，这给患者本身和看护人员均带来很大的负担的同时，也不利于病情的控制，增加了患者的死亡率。FDA授予AXS-05快速通道地位表示了AXS-05在治疗该类疾病中的重大潜力，其将为阿尔兹海默症焦虑的患者解决这个极为棘手的问题。
相关链接：氨丁三醇
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