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遭拒两次之后，HEPLISAV-B™终将获批？
2017-08-03
来源：转载自第三方
2017-8-3
近日，Dynavax在其官网公布：美国FDA下的疫苗与相关生物制剂顾问委员会（VRBPAC）以12：1的投票支持其新型乙肝疫苗HEPLISAV-B的安全性。该疫苗的免疫原性此前已经获得13：1的投票支持，看来，HEPLISAV-B的上市批准指日可待了。
乙型肝炎是由乙型肝炎病毒造成的可能威胁生命的肝脏感染，它是一个严重的全球卫生问题。它可造成慢性感染，患者死于肝硬化和肝癌的风险很高。据世界卫生组织最新数据，全球约有2.57亿乙肝病毒感染者（乙肝表面抗原阳性），2015年，乙型肝炎导致88.7万人死亡，大多死于并发症（包括肝硬化和肝细胞癌）。
在乙型肝炎的控制上，目前被公认的乙肝抗病毒药物分别是干扰素类（普通干扰素α-2b、聚乙二醇干扰素α-2a）和核苷类（拉米夫定、阿德福韦、恩替卡韦），但是，这些药物都不能根治乙肝。减少乙肝的威胁，最安全有效的方式就是接种乙肝疫苗。疫苗接种之后，会刺激免疫系统产生抗体，抗体存在于人的体液之中，病毒一旦入侵，抗体会立即作用，将其清除，阻止感染，达到预防感染的目的。目前的传统疫苗一般需要在半年时间内完成三次注射，而往往只有54%的患者会在1年的时间里完成所有疫苗注射。
HEPLISAV-B由乙肝表面抗原，以及TLR-9激动剂组成，按照设想，其能够增强人体对乙肝病毒的免疫力。在整个临床试验中，有1000名成人接受了HEPLISAV-B的接种，在最终的一项3期临床试验中，HEPLISAV-B得到了验证：它能给患者带来有效的保护。同时，它可将乙肝疫苗注射频率缩短到1个月内注射2剂，有希望大幅提高接种人数比例，从而提供良好的保护。
此前，这款疫苗的安全性一直有待考量，新药上市的监管人员发现，接受该疫苗的患者的死亡人数和严重心脏病的发生率都高于对照组，导致其在2012年和2016年的两次申请遭拒。此次投票结果显示，FDA的顾问委员会已经认可了这款疫苗的安全性，HEPLISAV-B很有可能在近期得到批准。
如果获批，HEPLISAV-B将成为乙肝疫苗队伍中的重要一员，它不但能提高血清保护率、提高患者的接种率，并且具有一定的安全性，这对预防乙肝来说非常重要。我们静候佳音的同时，也希望人类能够早日征服乙肝！
本文由苏州亚科科技股份有限公司编辑
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