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银屑病III期临床试验证实礼来Ixekizumab优于依那西普和安慰剂
2014-08-26
来源：转载自第三方
礼来制药（NYSE:LLY）于今日公布了针对中度至重度斑块型银屑病的UNCOVER研究的主要结果。上述研究结果显示：礼来制药的在研药物Ixekizumab在III期临床试验的所有皮损消退的指标均优于依那西普和安慰剂，该数据具有统计学显著性。
“这些数据对于罹患中度至重度斑块型银屑病的患者而言具有重要意义。研究数据显示，多达41%的患者接受Ixekizumab治疗后的第12周能够达到皮损消退，而且Ixekizumab每剂只需注射一次。基于这些结果，我们相信一旦获批，Ixekizumab将帮助更多银屑病患者的病情获得全面缓解。”礼来制药高级副总裁、生物制药业务部总裁David Ricks表示。
试验设计
在三项UNCOVER研究中，患者被分别纳入安慰剂治疗组或Ixekizumab治疗组（每两周或每四周给药80mg），治疗时间为12周，Ixekizumab的起始剂量为160mg。在两项活性对照研究（UNCOVER-2和UNCOVER-3研究）中，患者还可被纳入依那西普治疗组。依那西普给药方案为50mg每周两次，治疗时间为12周。在UNCOVER-1研究中，对治疗产生应答的患者可继续接受安慰剂治疗或Ixekizumab治疗（每4周或每12周给药80mg），治疗时间至多不超过60周。
试验结果
礼来制药于今日公布了针对中度至重度斑块型银屑病的UNCOVER研究的主要结果。上述研究结果显示：礼来制药的在研药物Ixekizumab在III期临床试验的所有皮损消退的指标均优于依那西普和安慰剂，该数据具有统计学显著性。
第12周终点评估结果显示：接受两种Ixekizumab剂量方案的患者，皮损消退改善水平均显著优于安慰剂或依那西普。皮损消退是银屑病研究的常规主要评估终点，相关指标包括银屑病面积与严重程度指数（PASI）以及医生静态总体评估（sPGA）。
在每4周或每2周接受一次Ixekizumab治疗的患者中，78%~90%在第12周的PASI评分中至少降低75%（PASI 75）。此外，31%~41%的患者在第12周达到PASI 100或达到皮损消退。相较而言，UNCOVER-2和UNCOVER-3研究显示：接受依那西普的患者中只有5%~7%达到PASI 100。
早在治疗第一周，Ixekizumab治疗组的患者皮损消退指标的改善结果便显著优于安慰剂治疗组和依那西普治疗组，这一情况一直延续至第12周。在UNCOVER-1研究中，高应答水平在60周治疗期间始终得以保持。
在所有三项临床试验的12周随机对照研究阶段中，在Ixekizumab治疗组中所观察到的不良事件与其他治疗组相当。两项活性对照研究中，不良事件的总体发生率和严重程度与依那西普组相当。最常报告的事件（在所有三项研究中的发生率高于5%）是鼻咽炎和注射部位反应。大多数注射部位反应为轻度，大多数发生注射部位反应的患者继续接受Ixekizumab治疗。
“中度至重度斑块型银屑病会对患者的生活造成严重影响，”Ricks表示：“皮损消退是患者的治疗目标，但许多患者在接受现有治疗药物后仍然无法达到完全缓解。”
礼来制药计划在2015年举办的学术会议上公布UNCOVER研究的完整数据、并将结果在同行评议的学术期刊上进行发表。公司计划在2015年上半年向药监当局递交Ixekizumab的注册申请。
“礼来制药实验室的科学家们对Ixekizumab进行研发和生物工程改造，使其对于IL-17A细胞因子具有高亲和力和高特异性，这也是礼来在自身免疫性疾病领域的生物制药后续产品线方面处于晚期研发阶段的产品，”礼来制药研发实验室生物制药研发部高级副总裁、应用分子进化研究部总裁Tom Bumol博士表示：“这些数据似乎能够验证我们的假设——IL-17A是银屑病患者的角化细胞（皮肤细胞）过度增殖和活化的主要驱动因素。礼来制药的科学家们的这一发现能为中度至重度斑块型银屑病患者提供一种全新的治疗选择，这是非常鼓舞人心的成绩。”
关于UNCOVER研究
被纳入UNCOVER研究的患者均在随机化之前至少六个月被确诊为慢性斑块型银屑病。此外，在筛选期和随机化期，受试者的银屑病体表面积（BSA）至少达到10%、sPGA评分至少为3分、PASI评分至少为12分。UNCOVER-1研究比较了不同剂量方案的Ixekizumab相较于安慰剂在12周以及60周治疗后的安全性和疗效。UNCOVER-2和UNCOVER-3研究比较了为期12周的不同剂量方案的Ixekizumab治疗相较于安慰剂或依那西普治疗的效果。
关于Ixekizumab
Ixekizumab是一种单克隆抗体，对于具有促炎作用的细胞因子白介素-17A（IL-17A）具有较高的亲和力和特异性，与IL-17A结合后可中和这种细胞因子。对于银屑病患者而言，IL-17A在驱动角化细胞（皮肤细胞）过度增殖和活化方面发挥了重要作用。Ixekizumab不会与细胞因子IL-17B、IL-17C、IL-17D、IL-17E或IL-17F相结合。Ixekizumab通过皮下注射给药。目前还在针对Ixekizumab应用于银屑病关节炎的治疗开展临床研发工作。
关于中度至重度斑块型银屑病
银屑病是一种慢性、非传染性、自身免疫性疾病，主要表现为皮肤症状。银屑病的发病机制是免疫系统发出错误信号、从而加速皮肤细胞的生长周期。在美国，银屑病是最常见的炎症性疾病，有多达七百五十万美国人罹患银屑病，全球范围内，银屑病患者人数则达到一亿两千五百万。银屑病可累及身体的任何部位，而且与其他严重的疾病存在相关性，例如糖尿病和心脏病。
斑块型银屑病是最常见的一种银屑病，表现为隆起皮肤的红色斑块，斑块边缘银白色，后者由死亡的皮肤细胞所构成。大约有17%的银屑病患者属于中度至中度斑块型银屑病。
关于礼来制药
作为全球医疗健康产业领导者，礼来制药致力于以创新回报患者、以关爱呵护生命。创立百余年来，我们始终奉行着以最新技术为患者提供最优质药品的理念，这与公司创始人礼来上校的承诺一脉相承。世界各国的礼来人不仅潜心研发挽救生命的药品、积极帮助患者更好地认识和管理疾病，还通过慈善公益活动全心回馈社会。
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