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YACOO：妈妈大过天，FDA要求药品说明以后得这样写……
2014-12-11
来源：转载自第三方
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美国食品药品监督管理局（FDA）最新宣布，将颁布新的药品标签说明准则，以帮助医生和患者更好地了解药品对于怀孕和哺乳期妇女存在的潜在风险。
据报道，这项早在2008年就开始动议的新规定要求，处方药和生物制剂生产商，以后要披露更多药物对怀孕妇女、哺乳期妇女和儿童可能产生影响的信息。
随后，美国妇产科学学会（ACOG）发布官方声明，表示十分支持“采取必要措施提高使用者对处方药在孕期及哺乳期女性影响的理解”的要求。美国主流媒体也纷纷刊文关注了FDA的这项新规定。
为什么一项药品标签标注格式的新规定会引起这么大关注热度？这得从现行的美国FDA“妊娠期用药安全分级”规定说起，这一规定将所有药品分为A、B、C、D、X五大类，其中A类药物最安全。不过，这一规定是从20世纪70年代沿用至今的，不少专家认为，相关规定“即过时又难懂，通常还没啥用”。
FDA的新药办公室副主任Sandra Kweder周三告诉媒体，药物现有的A至X分类常被曲解，作为一种药品分类，其对药物的风险评定过于简单，甚至有误导的可能。这导致医生和服药者在决定什么药能碰、什么药不能碰时，可以倚仗的决策依据十分有限。此外，相比新的药品说明书规定，旧版药品说明书上的信息分散且难以查询。
今后，FDA新规要求，说明书应该用详细描述孕期和哺乳期使用药物的风险和获益，来替换现有简单的A、B、C、D、X药品分类。这其中应该包括三个方面的具体内容：对孕期妇女、哺乳期妈妈以及对男女生殖系统的影响。每个部分的内容中，要包括风险概要、数据支持的讨论，以及帮助医疗服务者处方和进行咨询决策的相关信息。此外，新规定还对说明书格式做了要求，要求厂家将药物信息集中在一起，保证说明书的一致性。
这一新规可能会产生深远的影响。根据FDA提供的数据，美国每年有超过600万的孕妇，平均每个孕妇在怀孕期间会服用三到五种处方药。
FDA的这项新规定将于明年六月生效，届时，将适用于所有新的处方药和生物制剂。不过，新规定对非处方药，还不会做如此严格的要求。比较狠的一点是，新规还有溯及既往的效力，对于那些2001年后批准上市的，说明书中没有包含对怀孕和哺乳妇女影响信息的药物，也同样适用。想想看，为了妈妈们的健康，药厂会新增多少成本吧！
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