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YACOO：绝佳反击-FDA授予罗氏眼科药物Lucentis突破性疗法认定
2014-12-18
来源：转载自第三方
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罗氏（Roche）本周收获了一个好消息，FDA已授予眼科药物Lucentis治疗糖尿病性视网膜病变（DR）的突破性疗法认定。此前，FDA于今年9月接受审查Lucentis治疗糖尿病性视网膜病变（DR）的补充生物制品许可（sBLA）并授予优先审查资格。FDA将于2015年2月6日做出最终审查决定。
“突破性疗法”认定，旨在加快某些重症治疗新药的开发和审评。目前，“突破性疗法”新药研发正呈上升势头，已有多个“突破性疗法”认定药物获得FDA批准上市。
该领域中，罗氏的竞争对手拜耳和Regeneron的竞争性产品Eylea（aflibercept，阿柏西普注射液）在今年9月也收获了FDA的突破性疗法认定，不过当时拜耳尚未提交Eylea的新适应症申请。而罗氏在今年8月就提交了Lucentis治疗糖尿病性视网膜病变（DR）的监管申请。目前，尚未有任何药物批准用于治疗糖尿病性视网膜病变（DR）。据估计，在美国约有770万糖尿病性视网膜病变（DR）患者，市场广阔且非常有利可图。
Eylea于2011年上市，该药近年来发展势头迅猛，适应症个数及全球销售额一再刷新，连续多次超过业界预期，在相关疾病领域已对罗氏眼科药物Lucentis（2006年上市）形成了严峻的挑战，包括湿性年龄相关性黄斑变性（wet-AMD）。今年10月，在一项疗效比较独立研究中，用于治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）时，Eylea击败了Lucentis和Avastin，该研究结果将使Eylea在DME领域更具影响力。然而，Lucentis若能率先拿下糖尿病性视网膜病变（DR）适应症，将是对Eylea的绝佳反击。
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