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YACOO：5种特药入医保，本土药企有无机会“争食”？
2014-12-29
来源：转载自第三方
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日前，江西省人社厅下发通知，将抗恶性肿瘤药物的5个特殊药品、10个品规纳入医保，国内药企能否分一杯羹?日前，江西省人力资源和社会保障厅下发通知，将抗恶性肿瘤药物伊马替尼胶囊及片剂、注射用培美曲塞二钠、重组人血管内抑制素注射液、注射用曲妥珠单抗、注射用雷替曲塞等5个特殊药品、10个品规，纳入城镇职工和城镇居民大病医疗保险基金支付范围。药物进入医保和基药目录后，患者无疑将得到最大实惠，与此同时，也推动了这类药物的市场发展。
据了解，虽说其中部分药物已在国内一些省份被纳入医保，但在江西省是首批确定纳入城镇大病医疗保险基金支付的特殊药品。目前，这几个药物在国内市场情况如何，笔者根据有关统计数据进行分析。
市场催化剂
数据表明，2013年，我国恶性肿瘤发生率已达285.91/10万人。在刚性需求、新药研发上市难及我国医疗保障体系不断完善的推动下，抗癌药市场发展较快。根据相关数据，2013年，国内16个重点城市样本医院抗肿瘤药用药金额为130亿元，比上一年增长13.28%，2009～2013年均增长率为18.76%。
2014年，有关部门表示，我国农村医疗保障政策将向大病医疗转移，肺癌、胃癌等20种疾病治疗将全部纳入大病医保范畴。日前，江西省医保的利好消息将成为注入国内抗癌药市场的又一针“催化剂”。
近几年，随着抗肿瘤靶向新药的不断上市，临床使用的品种日益完善，在药物多靶点及新的适应症不断获批的推动下，国内外抗肿瘤靶向药物市场快速增长。
伊马替尼仿制药激发需求
伊马替尼是瑞士诺华研发的酪氨酸激酶抑制剂。2001年5月10日，伊马替尼以“具有突破性的抗肿瘤机制”获得FDA的特快审批，商品名为Gleevec(格列卫)。最初用于α-干扰素给药失败胚细胞危象病期、慢性病期、加速病期的粒细胞白血病(慢性骨髓血癌)治疗用药。随后，FDA又批准伊马替尼用于胃肠道间质细胞瘤的治疗。经过全球广泛的临床使用后，倍受热捧。
慢性粒细胞白血病是罕见性致命疾病，罹患率约为1/10万，一般患病后的平均寿命仅为4年。白血病由基因突变造成，使白血球不断增生，伊马替尼能够阻断这种蛋白质及白血球的增生，从而使许多患者坚定了战胜病魔的信心。伊马替尼现已在全球近百个国家用于治疗慢性粒细胞白血病或胃肠道间质细胞瘤。
随着伊马替尼在全球跑马圈地，诺华已然赚得盆满钵盈。2013年，伊马替尼全球销售额为46.93亿美元，比上一年增长0.39%，在全球抗肿瘤化药市场居第一位。伊马替尼2002年进入中国市场。2013年专利到期后，仿制药纷纷上市。截至2014年10月，已有3家国内企业生产的伊马替尼原料药及口服制剂获批上市，分别是江苏豪森药业股份的“昕维”、正大天晴药业集团股份的“格泥可”和石药集团的伊马替尼片剂。
根据相关数据，2013年，国内16个重点城市样本医院伊马替尼用药金额为2.7亿元，比上年增长了24.73%。国产药上市后，打破了原研药的垄断地位，也使药品价格大幅下降，仅为原研药的10%左右，从而激发了潜在市场需求。随着医保大门的打开以及国产药的上市，预计今后两年，伊马替尼市场将会呈现量增价降的趋势。
培美曲塞二钠国产领先
注射用培美曲塞二钠是一种多靶点抗代谢的抗肿瘤药物，由礼来公司开发，商品名为Alimta。2004年，该药被FDA批准与顺铂联用治疗一种罕见的癌症——恶性胸膜间皮瘤。同年，FDA又以快速审批的方式批准培美曲塞二钠作为局部晚期肺癌或转移性非小细胞肺癌的二线治疗药物。据IMS数据，2013年，培美曲塞二钠全球性市场规模已达27.03亿美元，比上一年增长4.32%。
2005年12月，礼来公司的培美曲塞二钠在中国上市，被批准用于治疗恶性胸膜间皮瘤，商品名为力比泰。近年来，培美曲塞二钠在国内样本医院销售额一直呈高速增长的态势。从2005年江苏豪森药业的注射用培美曲塞二钠开发上市，到2014年海南锦瑞制药的注射用培美曲塞二钠获批，现已有14家国内企业生产的制剂获批上市。
根据相关数据，2013年，国内16个重点城市样本医院培美曲塞二钠用药金额为7.21亿元，比上一年增长24.34%。2013年，国产药物占据74.61%份额。在国产领先厂商中，江苏豪森的普来乐占据33.15%，齐鲁制药的卡帕邦/赛珍占据30.98%，德州德药制药的爱立汀占据4.70%，南京制药厂的全持安占据2.63%。国产药以价格相对低廉的策略争得了市场话语权。
赫赛汀升温
自上世纪80年代末首个单克隆抗体药物获得FDA批准上市以来，抗体类药物发展迅速，单克隆抗体已将触角延伸至多个治疗领域。迄今，FDA批准上市的单克隆抗体药物数量已经突破30个，其中13个品种用于恶性肿瘤治疗，创造了可观的收益。曲妥珠单抗是第一个也是惟一一个获批用于治疗转移性乳腺癌和早期乳腺癌的人表皮生长因子受体2(HER2)单克隆抗体。本世纪初，罗氏的曲妥珠单抗注射液进入中国市场，商品名为赫赛汀。
据IMS数据，2013年，全球赫赛汀销售额为65.57亿美元，比上一年增长3.23%。从上市至2013年，赫赛汀总销售额已经超过500多亿美元。随着抗体类药物的潜力在恶性肿瘤治疗领域逐步释放，曲妥珠单抗在我国的使用率逐年增长。2013年，国内16城市样本医院曲妥珠单抗注射液销售额为3.92亿元，比上一年增长20.74%。
曲妥珠单抗的靶向生物基因疗法与普通的放疗、化疗、激素治疗乳腺癌相比，可通过基因选择性地杀伤恶性肿瘤细胞，而不影响人体正常组织细胞的生存，治疗前测试具有相应的生物标记的患者可从中获益。目前，国内已有省份通过医保部门、医疗机构、药品供应商三方谈判的方式取得进展，赫赛汀一个疗程的价格约为20万元左右，纳入医保后，参保人员个人自付部分约在3万～4万元。
雷替曲塞高走
雷替曲塞是20世纪90年代初英国Zeneca研制开发的高选择性抗代谢新药，用于治疗不适合5-FU/亚叶酸钙的晚期结直肠癌患者。2009年，南京正大天晴制药的产品开发成功后获准上市，商品名为赛维健。样本医院结直肠癌用药前6位是奥沙利铂、康艾注射液、卡培他滨、吉西他滨、伊立替康和替吉奥，占该类药物市场的62%。
临床上开展了雷替曲塞治疗多种实体瘤的研究，如晚期结直肠癌、恶性胸膜间皮瘤、胰腺癌、头颈癌等，其中尤以一线治疗晚期结直肠癌和恶性胸膜间皮瘤疗效显著，耐受性较好。临床应用具有疗效确切、不良反应较同类药物少的优点，被广泛应用于各种实体瘤治疗。雷替曲塞对结肠直肠癌细胞系的抑制作用强于传统的5-氟尿嘧啶+甲酰四氢叶酸给药，尤其是联合奥沙利铂治疗晚期结直肠癌有望成为标准治疗方案，可使肿瘤患者减轻痛苦、延长生命、提高生活质量。
根据相关数据，2013年，国内16个重点城市样本医院雷替曲塞用药金额为2800万元，比上一年增长131.64%，2011～2013年年均增长率为145.33%。
近年来，随着直肠癌、结肠癌治疗手段逐步规范，患者治愈率和生存期都有很大提高，而更多规范化和更多有效药物在临床治疗上的使用，使得我国结直肠癌患者治愈率逐步提高，客观上推动了抗肿瘤药物市场的发展。
恩度挖潜
国产抗肿瘤新特药另一个品种是重组人血管内皮抑制素，2006年由山东先声麦得津生物制药研发，商品名为“恩度”，剂型有缓释制剂、冻干粉针剂。恩度联合标准化疗方案可以提高晚期非小细胞肺癌患者的中位生存时间和总生存率，提高晚期非小细胞肺癌患者化疗的临床有效率及临床受益率，对鳞癌和腺癌患者均有较好疗效。
根据相关数据，2013年，国内16个重点城市样本医院重组人血管内皮抑制素用药金额为8900万元，比上一年下滑5.65%，国内临床用药规模已经超过5亿元。纳入城镇职工和城镇居民大病医疗保险基金支付范围后，可推动重组人血管内皮抑制素市场的增长，有助于本土药企新药的发展。
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