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FDA：计划整顿诊断服务市场
2014-08-04
来源：转载自第三方
美国食品和药物管理局（FDA）近日宣布，计划将规范成千上万的诊断测试，包括来自基因检测领域的许多重磅研究，长久以来，美国FDA对它们也是睁一只眼，闭一只眼。现在美国FDA将采取相关行动以此规范这一市场。
在美国，有超过2000家的独立实验室进行着11000多项的检测，它们即将进入到FDA的规范化文件中，FDA将会把这份文件上传至国会，从而使其具有法律约束力。“这正如药品和医疗器械一样，要安全、有效”，在一次会议上FDA专员Margaret Hamburg说。
新政策规定，相关的诊断测试服务需要大量样本才可进行实验，另外如果涉及到医疗器械的使用，它们也应是FDA认证过的。
而一些诊断测试服务将被排除在新要求外，例如，在罕见疾病的治疗中，它们往往由于缺乏大量样本测试，而被新要求“赦免”，FDA认为低技术含量的测试以及器官移植的相关测试。事实上，新政策将有可能对利用基因检测来治疗病人的测试产生重大影响。
利用DNA测序治疗罕见疾病，FDA仍旧给予了绿色通道，使其免于遭受这些政策的影响，但是用于癌症的基因检测，将会成为FDA整顿的对象，或许世界领先的DNA测序仪生产商Illumina公司的投资者要密切关注它，因为该公司生产的测序仪大多数都是用来检测病人的癌症。2013年Illimina以53%的市场份额位列第一，其后是LifeTech38%以及Roche的8%。如果这项法案成立，那么影响最大的将是Illimina公司。
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