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YACOO：阿特维斯新型抗生素产品Avycaz喜获FDA批准
2015-02-27
来源：转载自第三方
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全球仿制药巨头阿特维斯（Actavis）近日宣布，新型抗生素产品Avycaz获得FDA批准，用于复杂性腹腔内感染 (cIAI)（联合甲硝唑）及复杂性尿路感染 (cUTI) 的治疗。此前，FDA已授予Avycaz合格传染病产品 (QIDP)资格，并根据II期临床数据进行了优先审查，因此Avycaz应保守用于有限或无替代治疗方案的患者群体。该药的III期临床正在进行中，相关数据将用于支持Avycaz的标签扩展。
Avycaz（ceftazidime-avibactam，头孢他啶-阿维巴坦）是由一种广谱头孢菌素（ceftazidime）与一种新型β-内酰胺酶抑制剂 (avibactam) 组成的复方产品，开发用于治疗革兰氏阴性细菌感染，包括对现有抗生素产品有耐药性的广谱β-内酰胺酶及肺炎克雷伯杆菌碳青霉烯酶。Avycaz原本由森林实验室（Forest Lab）和阿斯利康联合开发，但去年2月，阿特维斯耗资250亿美元收购Forest Lab后将Avycaz收入囊中。根据协议，阿特维斯拥有Avycaz在北美市场的权利，阿斯利康拥有Avycaz在全球其他地区的权利。
Avycaz vs Zerbaxa——阿特维斯 vs 默沙东
值得一提的是，Avycaz的获批，也意味着阿特维斯手握了一支能与默沙东抗生素新产品Zerbaxa相抗衡的武器。Zerbaxa原本由抗生素巨头Cubist开发，默沙东于2014年底耗资95亿美元收购了Cubist，Zerbaxa便是该笔收购的关键因素。同月，收购尚未完成之际，Zerbaxa便获得了FDA批准。业界此前预测，Zerbaxa的年销售峰值将超过10亿美元。
Zerbaxa药物组成与Avycaz相似，也是由一种新型头孢菌素（ceftolozane）和一种β-内酰胺酶抑制剂（tazobactam，他唑巴坦）组成的复方产品，获批的适应症也是复杂性腹腔内感染（cIAI）和复杂性尿路感染（cUTI），但Zerbaxa未包含附加警告信息。目前，阿特维斯与阿斯利康正联手开展Avycaz III期临床，预计在年底完成。届时，阿特维斯将提交申请扩大Avycaz药物标签，而阿斯利康将利用这些数据支持Avycaz在全球其他地区的监管申请。
当前，面对日趋严峻的“抗菌”形势，一些国家已经开始采取激励措施，鼓励新抗生素的研发。美国于2012年7月通过了《鼓励开发抗生素法案》(GAIN)，根据规定，符合标准的抗生素药物将获得额外五年的市场独占权，以帮助开发者收回投资。Zebraxa便是根据《鼓励开发抗生素法案》(GAIN)批准治疗革兰氏阴性菌的首个新抗生素产品。据估计，在美国每年由革兰氏阴性菌感染导致的病例高达200万例，死亡病例23000例，导致的直接医疗费用高达200亿美元。
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