眼科护理的全球领导者——诺华旗下眼科单元爱尔康（Alcon）近日在美国亚利桑那州斯科茨代尔举行的第38届黄斑学会会议（Annual Macula Society Meeting）上公布了老年黄斑变性（AMD）新药RTH258第二个II期临床研究的数据。数据显示，改善视力方面，RTH258疗效及安全性媲美Eylea；同时，相比Eylea，RTH258具有降低给药频率并减少治疗负担的潜力。根据这些喜人数据，诺华已启动RTH258的III期项目。

 

该II期研究是一项前瞻性随机双盲多中心双组研究，在90例新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（wet-AMD）患者中开展，调查了RTH258相对于拜耳市售眼科药物Eylea（aflibercept,阿柏西普注射液）的疗效和安全性。主要目的是比较RTH258（6mg剂量）和Eylea（2mg剂量）在主要终点（即最佳矫正视力（BCVA）从基线至12周的平均变化）的疗效。数据显示，在视力增益方面，RTH258达到了相对于Eylea的非劣效性；RTH258治疗组异常视网膜积液减少数值更大并得到迅速改善；接受RTH258每3个月给药一次的患者，也经历了长期的治疗疗效；安全性方面，RTH258和Eylea的耐受性均良好，研究中未出现新的安全信号。

 

爱尔康高级副总裁Sabri Markabi表示，该研究证明了RTH258提高视觉结果的疗效，同时也表现出了降低给药频率并减少治疗负担的潜力。目前，爱尔康已启动III期项目，在湿性AMD群体中进一步调查RTH258相对于Eylea的疗效。首个III期研究将比较RTH258（3mg剂量及6mg剂量）与Eylea（2mg剂量）在主要终点即最佳矫正视力（BCVA）从基线至48周的平均变化。第二个III期研究也将在2015年内启动。这些研究中，患者将每3月给药RTH258一次，对于那些因病情活动被认为不适合3月给药方案的患者将给予2月给药方案；Eylea治疗组将根据其药物标签给药。III期临床试验的进一步细节可访问www.clincaltrials.gov。

 

当前，眼科治疗领域，拜耳眼科药物Eylea正与罗氏和诺华眼科药物Lucentis展开激烈竞争，2者均已获批用于新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（wet-AMD）的治疗。RTH258（原名ESBA1008）则是诺华旗下爱尔康研发的一种新型单链抗体片段，治疗上有望降低给药频率并减少治疗负担。老年黄斑变性（AMD）是导致50岁以上老年群体严重视力丧失的主要病因。据估计，全球约有2500-3000万AMD患者，该病使患者视网膜中心（即黄斑）劣化，导致中央视力逐渐丧失。