产品搜索
结构搜索
全站搜索
在线客服
-
诊断医药客服
当前位置: 行业资讯
亚太临床研究产业竞争力排行榜由中国领衔
2014-08-08
来源：转载自第三方
中、韩、澳、日、印在临床试验适宜度上非常有吸引力，新、泰则展现早期药物开发魅力。
药品监管部门最关心的事，莫过于如何以合理的医疗价格向社会提供安全有效的药物，并且制定合理的政策来调整医药市场、引导临床研究。目前，不少国家都在使用“强制许可”的办法确保更多人能够获得药物。
而能否使临床研究项目按时获批，取决于临床开发的速度;赢得监管者的信任，则对于按时启动临床研究至关重要。
在中国、日本和印度，监管者需要经过6～9个月许可一项临床研究，与美国、加拿大、西欧和澳大利亚等国家相比多耗时6个月。尽管如此，根据“亚太临床研究产业竞争力排名”，中、日、印这三个国家仍然跻身临床试验最理想亚太国家的第1、5、6名。韩国和澳大利亚也是非常有吸引力的适宜进行临床试验的国家，分别排在亚洲临床试验最理想国家的第二和第四位。不过，从市场的角度来评估，这两个国家的全球市场规模排名分别位于第15和第12。东南亚地区的新加坡和泰国正在展现其早期药物开发理想国的魅力。
庞大样本库
我国临床研究市场正处于快速增长期，相关产业持续不断增长，证明自身的能力及巨大潜力。丰富的基因资源储备、低廉的操作成本，大大提高了我国临床研究在世界范围内的认可度。
疾病负担等因素激励临床研究公司的运作不断完善。我国疾病负荷增长速度惊人。比如糖尿病，据估计，两年前，我国有9200万糖尿病患者，有1.48亿人处于糖尿病前期阶段。拜耳先灵制药公司的一项研究表明，从许多绩效指标看，中国均超过了世界其他国家。研究显示，我国每个试验点可以提供的病人数量是全球平均可供病人数的两倍。
目前，全球的大型医药公司不但将其工作外包给中国临床研究组织，而且与其结成长期合作伙伴关系。这些合作关系意味着利益共享，共同开发新药物，尤其是针对中国市场的药物。大量美国的临床研究组织带头和中国公司建立战略伙伴关系。
政策不同步
不过，中国临床研究产业也面临一些挑战，规制临床研究产业遇到难题，参与全球药物同步研究的难度也不小。
我国的条例严格规定，一款新药要上市，其临床研究的试验者必须是本国病人。此外，药物欲获得进口审批，除本国外，相关国家的市场授权也是必需的。在我国从事临床试验，需要获得CFDA的批准。报告显示，在中国，临床试验的平均获批时间是145天;而在美国，30天之内就可以获得批准。
另一方面，在全球范围内，大型药企操控临床数据等负面报道，亦使临床试验行业阴影重重。美国FDA对我国试验数据亦加强审查，长批不下的伦理审查又额外推迟了9～10个月，对我国正在进行的大型试验的审批造成延误。
过去十年的发展中显现的诸多问题，成为中国临床试验发展的瓶颈，也削弱了中国在国际同业的竞争力。这些问题的良好解决将有助于中国在全球这一领域内占据更为有利的位置。
近期，CDE发布一份长期提议。该提议旨在规范药物临床试验数据的管理，并制定中长期目标，以完善本国临床试验数据的管理。文件也指出统一规则和详细标准的缺位，提出问题的核心之处在于制定数据管理的统一规则，设立可供查询的试验信息保管处，以及建立相关的数据库。
声明：本文最后由亚科化学试剂编辑，转载请注明出处。
如果涉及转载授权，请联系我们。
