YACOO:卫材新一代癫痫药连获FDA及欧盟批准

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YACOO:卫材新一代癫痫药连获FDA及欧盟批准

2015-06-26 来源：转载自第三方

关键词：医药；癫痫药；卫材

日本药企卫材（Eisai）新一代癫痫药物Fycompa近日在美欧2大市场接连收获喜讯。继上周末Fycompa扩大适应症申请获得FDA批准，本周，该扩大适应症也获得了欧盟的批准。具体而言，欧盟已批准Fycompa用于12岁及以上特发性全身性癫痫患者原发性全面强直阵挛（PGTC）癫痫发作的辅助治疗。此前，欧盟已于2012年9月批准Fycompa用于12岁及以上癫痫患者部分性癫痫发作（有或无继发性全身性癫痫发作）的辅助治疗。此次扩大适应症，将使Fycompa可同时用于原发性和继发性全面强直阵挛发作（GTCS）的治疗。GTCS也称大发作，是最严重的癫痫发作类型之一，以发作性意识丧失和全身对称性抽搐为特征，患者可能因突然跌倒而造成重大伤害，同时GTCS也是与癫痫猝死（SUDEP）相关的最重要风险因子。Fycompa具有日服一次的益处，有望减少潜在的服药负担，并改善患者的药物依从性。

此次Fycompa扩大适应症的获批，是基于III期Study 332研究的积极数据。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、平行组研究，在164例经1-3种抗癫痫药物（AED）治疗但病情仍不受控的12岁及以上伴有原发性全面强直阵挛(PGTC)癫痫发作的癫痫患者中开展。研究中，患者随机接受Fycompa或安慰剂治疗。数据表明，与安慰剂相比，Fycompa显著降低了PGTC癫痫发作频率（-76.5% vs -38.4%，p＜0.0001），同时改善了治疗应答率（64.2% vs 39.5%，p=0.0019），达到了研究的2个主要疗效终点。此外，Fycompa治疗组有30.9%的患者在13周的维持期内未发生PGTC癫痫发作。研究中与Fycompa相关的最常见不良反应包括头晕、疲劳、头痛、嗜睡、烦躁不安。

Fycompa是由卫材内部研发的一种首创（first-in-class）的抗癫痫药物（AEDs），该药是一种高度选择性、非竞争性的AMPA型谷氨酸受体拮抗剂。谷氨酸是介导癫痫发作的主要神经递质。作为AMPA受体拮抗剂，Fycompa能通过靶向突触后AMPA受体-谷氨酸的活动，减少与癫痫发作相关神经元的过度兴奋；这种作用机制与目前市售的抗癫痫药物（AEDs）不同。

癫痫（epilepsy）是全球最常见的神经系统疾病之一，在欧洲约有600万例患者，其中大约有30%的患者使用市售抗癫痫药物（AEDs）无法控制病情，因此该领域存在着巨大的医疗需求。原发性全面强直阵挛（PGTC）癫痫发作，是最严重的癫痫发作类型之一，以意识丧失和全身抽搐为特征。发作可分四期。常见癫痫大发作症状主要有口吐白沫，两眼上翻，四肢抽搐，尖叫等严重会造成大小便失禁，持续发作等。癫痫发作是大脑神经元激发和抑制不平衡的结果，这些不平衡可能通过多种神经化学机制引发，但目前知之甚少。

来源：生物谷Bioon.com

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