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国产获批 土洋伟哥打“硬”仗
2014-08-14
来源：转载自第三方
广药集团董事长李楚源日前在微博上透露，广药白云山旗下的“伟哥”名为“金戈”，属国家一类新药。一石激起千层浪，国产伟哥即将上市的消息，一时间广为流传。专家指出，万艾可的专利保护到期，意味着抗ED市场一家独大的时代即将过去，群雄逐鹿的时代到来。而随着国产仿制药进入市场，目前的市场格局很有可能被打破。
“金戈”最快年内上市
万艾可在华专利到期后，药企的“仿品”只要得到相关的批准，都可以进行生产。国家食药监总局网站药品注册批件信息显示，广药白云山、常山股份、江苏联环药业、四川源基制药、珠海生化制药、北京中天康达医药等多家企业，均已申请了“伟哥”仿制药批文。
在上述申请“伟哥”生产批件的企业里，白云山金戈已经抢到了“头牌”。国家食品药品监督管理总局行政受理服务中心网站上的信息显示，白云山“金戈”片剂生产注册批件的申请的“办理状态”已于2014年7月30日9点08分更新为“审批完毕－待制证”。根据CFDA行政受理中心网站的说明，“审批完毕－待制证”是指CFDA行政受理服务中心正在制作批件（国家药品标准颁布件由国家药典委员会制作）；白云山金戈的原料药生产注册批件的申请的“办理状态”已于2014年6月9日14点31分注册状态更新为“在审批”。
按照广药集团董秘办工作人员的说法，目前广药版“伟哥”正处于国家相关部门药品生产批件的审批过程中，完成生产批件审批后，按照正常流程，还要经过GMP认证后才能正式投入生产上市。“目前还未上市，具体上市日期还需视审批完成时间来安排。”
广药集团办公室副主任黄佩表示，今年6月，已完成制剂药品注册生产现场检查，此外，伟哥制剂（枸橼酸西地那非片）也已进入待现场检查，在10多个抢仿伟哥万艾可的国内企业中，有望成为首个获批的伟哥仿制药。据了解，广药版“伟哥”在价格上会比辉瑞有优势，但具体优势多大，将依市场接受度而定。
市场格局或生变
自2000年“蓝色小药丸”登陆中国以来，“伟哥”已成为中国老百姓家喻户晓的名词。在中国，辉瑞的万艾可率先于2004年在中国取得药店零售的准入证，随后的2006年，拜耳公司的艾力达也争取到了这一资格。
2007年，美国礼来公司宣布，旗下治疗男性ED问题的治疗药物--希爱力正式进入中国零售市场，作为三大“洋伟哥”的希爱力终于可以和辉瑞的万艾可以及拜耳的艾力达得以在相同的平台上竞争，中国ED药物的零售市场格局被打破。目前中国市场基本由辉瑞旗下“蓝色”万艾可、礼来旗下“黄色”希爱力以及拜耳旗下“橘红色”艾力达三分天下。
据广州标点医药信息有限公司数据显示，虽然辉瑞万艾可随着希爱力和艾力达的纷纷入市受到冲击，但依旧占据北上广50%以上的ED类化学药市场。北京和广州地区万艾可占比更高。而礼来希爱力则在北京和上海保持增长，尤其上海增幅迅猛。拜耳艾力达由于入市最晚，知晓度不及前两者，各地份额尚未能超过15%。
除了专利已经到期的伟哥，目前占了国内市场三成份额的希爱力的抗ED用途专利也将在2020年4月到期，截至今年5月中旬，已经有8家中国企业申报了仿制药的生产。在业内专家看来，众多抢仿者主要看中巨大的市场潜力。抗ED药物中，仅辉瑞万艾可2012年在华整体销量就被传已近10亿元。而抢仿如最终都得以上市，势必将对现有的抗ED药物格局产生影响。
国信证券2014年5月底发布的抗ED药物专题研究报告显示，因国内抗ED药物定价贵，1次（1粒）费用超过100元，约为美国的5倍，这大大抑制了国内的市场需求。而随着“伟哥”专利的到期，仿制药上市后带来的性价比优势，有望燃起前期被抑制的市场需求。
声明：本文最后由亚科化学试剂编辑。
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