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从严到宽，FDA放宽对医疗设备数据系统和移动应用监管力度

2015-07-29 来源：转载自第三方

关键词：医药；FDA

FDA是以严格著称的美国食品药品监督管理局简称，然而，就在在今年，FDA发布了两份正式的指导文件，将放宽对医疗设备数据系统和移动应用监管力度。原因是第一版的监管方案遭到了包括创业公司在内的很多参与者的质疑，其间FDA也组织了数轮听证和沟通，最后放宽了监管力度。FDA在其中一份指导文件中称，会基于功能对移动健康应用进行监管，而不是其规模。准确来说，FDA将对执行医疗设备功能的应用进行监管。业内人士认为，这两份指南的影响意义深刻，不仅仅针对医疗软件，还将影响整个健康信息系统的未来。FDA是在用最低限度的监管来培育软件。

进一步，FDA解禁了数目可观的一批I类和II类医疗设备名单（包括体温计、智能身体测量仪、听诊器和某些眼部摄像机等），这些设备上市不再需要510(k)申请。根据医疗科技网站MobiHealthNews在2014年底发布的统计显示，31种与数字健康相关的设备和App通过了FDA的审批。比如三星（Samsung）的S Health App，AliveCor的一个检测心房颤动的算法、德康的Dexcom Share等等。详细内容可以点击这里查看英文原文。

不仅如此，FDA还在今年3月发布了自己的第一款App——DrugShortages。这款App针对医疗领域专业人士发布药物库存实时信息，帮助用户迅速了解当前主要药物的库存状况。DrugShortages的功能相对简单，核心是结构化的数据库，医疗领域的专业人士可以通过搜索一种药物的通用名称或者活性成分来了解该药物的实时库存情况，也可以通过浏览疾病分类来查看。专业人士还可以利用App来向FDA报告药物库存和其他供应方面可能存在的问题。

来源：生物谷Bioon.com

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