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美FDA响应精准医疗计划

2015-07-29 来源：转载自第三方

关键词：医药；FDA；精准医疗计划

美国总统奥巴马在2015年国情咨文中推出了新项目“精准医疗计划”（Precision Medicine Initiative）。FDA前局长，医学博士Margaret A. Hamburg在一篇博文中表示，FDA会响应总统奥巴马的精准医疗计划，鼓励将下一代测序技术(Next Generation Sequencing，NGS)迅速转化为临床应用。FDA将更加严格地审查管理机制，以确保该技术在医疗保健和公共卫生等领域能够持续创新。

而FDA也在对NGS进行改良，制定新的评价体系。通过NGS，我们可以通过一次检验就能知道一个患者是否携带有遗传突变，医生可以从海量的基因信息中迅速地获取患者的遗传信息。检测结果可用于诊断某种疾病和评估患病风险，并且可以帮助医生和患者判断是否适合采用哪种治疗方式。未来，NGS能够快速地将新医学知识应用到临床治疗上。医学知识也可以通过特异性基因突变数据库而得到补充。

在基因检测方面（基因检测≠基因测序，详情请见奇点文章：创业维艰：在医疗健康领域创业是一种怎样的苦逼体验？），FDA也在今年年初的时候允许23andMe提供布卢姆综合症(Bloom syndrome)携带者检测服务。业内人士认为，这是一个重要时刻，不仅仅是对23andMe，对整个医疗保健行业也是如此。之前，23andMe的部分基因检测服务已经被FDA叫停。与此同时，FDA还将类似于23andMe这样的基因检测服务划为“II类”(Class II)诊断服务，可免于FDA的上市前审批。FDA称，消费者无需通过医生来获取自己的基因信息。

来源：生物谷Bioon.com

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