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上海计划建立第二个药品审批机构
2015-07-31
来源：转载自第三方
关键词：医药；药品审评审批
中国新药临床试验审评时间通常超过1年，注册批准则需要4~5年，漫长的审评审批程序广为诟病，甚至也令地方官员大失所望。审评迟缓的原因是工作量繁重和审评人员不足。药审评只需数周至数月时间，4.5年的时间绝大部分用于排队等待审评和审批。
目前CFDA的药品审评中心约有审评人员120人，而美国FDA则多达数千人，尽管CFDA多次呼吁借助第三方服务来解决审评人员严重短缺问题，但设立第二个审评中心可能是CFDA未来采取的重要措施。为加快审评进程，北京药品审评中心（CDE）已开始从省级药审部门借调人手，譬如从江苏和浙江借调了30余人，他们在CDE工作数个月不等。
上海张江高科技园区入驻了全球10大药企的7家中国研发中心。为体现这座城市的重要地位，上海正在计划建立药品审评地方中心，这将成为北京药品审评中心（CDE）之后的第二个药品审评机构。上海官员希望这样能够分担北京CDE的工作负担，加快新药审批程序。
来源：生物谷Bioon.com
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