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诺华拟年底前向FDA提交心衰药物LCZ696上市申请
2014-08-15
来源：转载自第三方
获得新的阳性试验数据之后，诺华表示拟在今年年底之前向美国提交其万众期待的慢性心衰新型治疗药物LCZ696的上市申请。该公司将于8月底举行的欧洲心脏病学会(ESC)上发布LCZ696的大规模临床试验PARADIGM-HF的最新结果，该公司称这项试验巩固了该药物降低心衰患者心血管死亡及降低射血分数(HF-REF)的收益。
今年初，8442名患者参与的这项研究是有史以来实施的最大规模心衰研究，试验研究因LCZ696在维持患者生命及不用住院方面强于血管紧张素转化酶（ACE)抑制剂依那普利而被中止。
自此以后，额外临床试验分析还相继开展，以观察诺华该款药物是否能够替代ACE抑制剂作为心衰治疗的基础，LCZ696是新类型药物血管紧张素受体脑啡肽酶抑制(ARNIs)中主要候选药物。
除了更新的生存数据，诺华在将在ESC上发布新的安全性数据，数据显示LCZ696有良好的耐受性，副作用易于管理。对于LCZ696与活性对照组相比的相关风险降低，该公司将提供额外的数据，诺华还指出正计划与投资者举行一个电话会议，以在更多细节上讨论数据。
LCZ696最近被FDA授予快速通道审评资格，一项上市申报资料的滚动提交有望在今年底完成。在美国上市申报资料的滚动提交“将于10月份开始，至今年12月份完成，然后于2015年第一季度在欧盟提交，”诺华董事长Jimenez表示称。
ARNI作为一款治疗高血压的药物还表现出良好前景，在2010年报道的一项试验中，该药物超过了诺华的血管紧张素受体阻滞剂缬沙坦，对射血分数保留的心衰患者也显示出一些证据，这类患者占所有心衰患者的大约一半，目前该类患者几乎没有有效的治疗选择。
LCZ696是将缬沙坦与脑啡肽酶抑制剂结合在一起的药物，它提升了利钠肽活性，而利钠肽可缓解心衰及一些心肌病症状。这款药物新出现的临床作用表明它可能广泛用于心血管医学中，有助于驱动分析师的预测，这款药物可能用来治疗成千上万的患者，如果上市的话可能会达到50亿美元的年销售峰值。
诺华想努力获得其急性心衰治疗药物Reasanz(serelaxin)的批准，但一直未成功，这款药物今年初由于缺乏支持其有效性的临床证据而被FDA顾问委员会拒绝。诺华目前正在进行Reasanz的每二项3期试验，这项试验将死亡率作为主要终点，诺华希望这能够支持其批准。
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