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强生Daratumumab寻求FDA的加速审批待遇

2015-08-31 来源：转载自第三方

关键词：医药;Daratumumab；加速审批

最近，制药巨头强生公司就再次公布了公司开发的用于治疗多发性骨髓瘤的新药daratumumab的最新研究数据。凭借此次积极结果，强生公司及其合作伙伴Genmab公司将寻求FDA的加速审批待遇。
Daratumumab是一种IgG1k抗体，能够特异性结合多发性骨髓瘤细胞表面的CD38分子，从而达到治疗这种癌症的效果。
研究人员在总计42名晚期多发性骨髓瘤患者身上试验了最高剂量daratumumab的疗效。结果显示，患者的总体反应率达到了36%，比今年早些时候强生公司在ASCO会议上报告的结果还要高（29%）。此外，在这些对药物有反应的患者群体中，有三分之二的患者经过12个月的治疗，其无进展生存期有了明显改善。
此外，在之前进行的一系列关于daratumumab不同剂量的研究中，研究人员对其高剂量组的安全性和有效性都很满意。因此，在未来的研究中研究人员将维持16mg剂量组。
这些结果都使分析人士振奋不已，有人预计这一药物一旦上市，其市场份额将达到数十亿美元之多。不过，在多发性骨髓瘤药物市场，强生并不是唯一一个话题制造者。百时施贵宝公司和艾伯维公司目前也正在紧张的进行另一种突破性多发性骨髓瘤药物elotuzumab的临床三期研究。该药物主要针对SLAMF7抗原，研究人员认为该药物不仅可以杀灭肿瘤细胞，还可以激活免疫系统的自然杀伤细胞，提高免疫系统对抗肿瘤的能力。
强生公司在daratumumab研发上投下重注，公司与Genmab公司签订了总价值达11亿美元的合作协议。而目前市场上还缺乏治疗多发性骨髓瘤的有效疗法，因此daratumumab此次公布的积极数据无疑将为众多患者带来一线希望。
生物谷Bioon.com
       
 

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