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新型抗生素Omadacycline距离中国百姓还有多远
2017-04-26
来源：亚科官网
2017-4-26
波士顿时间2017年4月24日，美国专注于四环素衍生物开发及商业化的创新公司Paratek制药宣布，其将与中国再鼎医药（上海）合作，支持Omadacycline在中国的开发及商业化。
随着细菌耐药性日益加剧，导致了抗生素耐药的问题，传统四环素类药物，诸如四环素、多西环素、米诺环素等的临床应用受到了很大的限制。引导人们正确使用抗生素类药物的同时，也需要开发新的抗生素。Omadacycline是一种新型9-氨甲基环素类药物，为米诺环素基础上进行化学基团修饰后得到的半合成化合物，是Paratek制药的领先产品。其具有广谱抗菌性能，包括革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌以及非典型细菌，可口服或静脉注射（每日一次）用于治疗社区获得性肺炎、尿路感染以及复杂的皮肤和皮肤结构感染，尤其是在处方医生认为出现抗生素耐药症状后。
2013年，Omadacycline已经被FDA授予合格传染病产品资格；2015年11月6日，获得快速审批资格；2016年6月，Paratek获得了Omadacycline用于极性细菌性皮肤和皮肤结构感染的积极3期临床结果，对比于利奈唑胺，其具有更好的有效性、安全性和耐受性；今年4月，Paratek又公布了其对比于莫西沙星治疗社区获得性细菌性肺炎的3期临床数据，同样具有更好的疗效性和安全性。Paratek制药将在2018年第一季度提交该药物在美国的新药申请（NDA）。
尽管Paratek在美国已经取得了成功的三期临床结果，但如果想要适合于中国地区的患者并在中国上市，仍然需要进行新的有效性、耐受性、抗菌性以及耐药性等试验。根据协议，Paratek将授权再鼎医药Omadacycline在大中华地区（包括中国大陆、香港、澳门及台湾）的独家开发、制造和商业推广许可。同时，双方会建立联合指导委员会以审评和监督所有的开发、制造和商业推广计划。Paratek制药将会获得750万美元的首付金并会得到后期开发、注册及上市的里程碑款项，再鼎同时还要支付Omadacycline在大中华地区销售收入的分成。
抗生素耐药性的上升是一项全球卫生危机，是当今最大的公共卫生挑战之一，目前在世界各地正日益达到高危水平，中国的抗生素耐药问题也十分严峻，甚至更甚于美国。Omadacycline在美国已经获得良好的3期临床结果，此次合作，将Omadacycline带入中国，我们相信其将会成为处理中国抗生素耐药问题的新选择，而Omadacycline距离中国百姓也已不再遥远。
本文由苏州亚科科技股份有限公司编辑
