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中国没有自主创新糖尿病药？HMS5552 III期临床正式起航！
2017-05-16
来源：亚科官网
2017-5-16
5月14日，华领医药首创研发的新型葡萄糖激酶激活剂HMS5552 III期临床启动会将在南京隆重召开。HMS5552的研发，或将开启中国药物研发史及糖尿病治疗史上的全新篇章。
II型糖尿病是由于人体无法有效利用胰岛素造成的进展性疾病。在过去的几十年中，糖尿病的病例数和患病率都在稳步上升。全球目前共有超过4.5亿人口受糖尿病困扰，而中国已成为全球糖尿病患病人数最多的国家，约有1.1亿名糖尿病患者，约占成年人总数的1/10。
如果不能得到有效控制，该疾病会影响身体的其他部位，引起视网膜病变，肾病，神经病和冠状动脉，脑血管和外周血管疾病并发症。目前的口服降糖药类型主要有胰岛素分泌促进剂，如磺胺尿素剂和瑞格列奈类、胰岛素增敏剂，如双胍类（二甲双胍）和格列酮类、以及葡萄糖苷酶抑制剂，如维格列汀（中间体3-氨基-1-金刚烷醇）。在药物更有效和更方便的前提下，很多制药企业致力于糖尿病药物的研发，希望尽可能地控制血糖，减少副作用。
HMS5552是一种全新的机制——通过调节葡萄糖激酶靶点，控制人体血糖代谢稳态平衡而起效。葡萄糖激酶是调节血液中葡萄糖水平的重要酶，主要分布于肝细胞和胰岛细胞中。在正常生理条件下，葡萄糖激酶主要作用是监控血中的葡萄糖水平。当血中的葡萄糖水平升高时，葡萄糖激酶可以通过两条途径降低血糖水平：一方面胰岛细胞中的葡萄糖激酶促进胰岛细胞分泌胰岛素；另一方面，肝细胞中的葡萄糖激酶可以直接促进糖原合成。临床上葡萄糖激酶活性降低，是导致血液中葡萄糖水平过高，继而引发II型糖尿病和高血糖症病变的重要原因之一。HMS5552可通过增加葡萄糖激酶的活性来降低糖尿病人的血糖水平而达到治疗糖尿病的目的。
2012年初，华领医药获得了罗氏制药公司葡萄糖激酶激动剂项目的所有临床前和临床研发文件，药品物质（API）以及可能的后续化合物的产权，开始了HMS5552的研发，使得此款新药有望首先在中国与患者见面。2016年10月，HMS5552的II期临床试验获得全球同类新药的首次正面结果，统计结果显示疗效显著。此外，试验结果也表明HMS5552具有优异的耐受性和安全性。
经有关部门批准，华领医药即将启动HMS5552的临床III期关键研究，也将继续探索HMS5552的临床作用机制并将在美国和欧洲进行联合用药研究。III期将分为两项研究进行，将分别纳入450余例及700余例II型糖尿病患者，进行单药治疗研究以及与二甲双胍联用的研究，预计III期临床研究结果将最早于1年后开始公布。
葡萄糖激酶激活剂是结合中国糖尿病人的发病特点和临床需求引进的临床开发品种，具有全球领先、同类产品最优和作用机制新颖的特点，将为中国甚至是乃至全球的糖尿病患者带来新期望。同时，GHS5552的研发是中国创新药物研发进程中的一个重要里程碑，代表着我国创新药的自主临床研发已经接近或达到国际先进水平。
相关链接：1,1-二甲双胍盐酸盐
3-氨基-1-金刚烷醇
3-氨基-1-金刚烷醇
本文由苏州亚科科技股份有限公司编辑
