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2型糖尿病患者新希望，Ertugliflozin 关键III期临床取得成功
2017-07-03
来源：亚科官网
2017-7-3
近日，默沙东与辉瑞糖尿病新药ertugliflozin的2项关键性III期临床研究——VERTIS MET，VERTIS SITA——数据公布，均取得了积极的结果。
SGLT-2抑制剂一直是糖尿病领域广泛关注的焦点之一。其与DPP-4抑制剂类具有不同的降糖机制，能够阻断肾脏中葡萄糖的重吸收作用，将过多的葡萄糖通过尿液排泄到体外，达到降低血糖水平的效果，而且该降糖效果不依赖于β细胞功能和胰岛素抵抗。Ertugliflozin是一种由辉瑞开发的实验性、口服、SGLT-2抑制剂，用于2型糖尿病的治疗。
早在今年3月，默沙东和辉瑞已经向美国FDA提交了ertugliflozin的3个新药申请，分别为ertugliflozin作为单药疗法、与sitagliptin的固定剂量组合、与二甲双胍的固定剂量组合。FDA已指定这3个NDA的处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2017年12月3日。此外，欧洲药品管理局（EMA）也已受理ertugliflozin单药及2种固定剂量组合产品的3个上市许可申请（MAA）。
整个VERTIS临床项目共包括9项临床3期试验，大概共12600名成人2型糖尿病患者入组该研究。本次公布的是2项关键性III期临床研究——VERTIS MET和VERTIS SITA。研究评估了2种剂量ertugliflozin（5mg和15mg，每日口服一次）作为附加疗法添加至二甲双胍或与默沙东DPP-4抑制剂Januvia（西他列汀，sitagliptin）联合用于一线治疗时的疗效和安全性。数据显示，2种剂量ertugliflozin均使糖化血红蛋白（A1C）实现了统计学意义的显著更大降幅，达到了研究的主要终点。
糖尿病是威胁全球的进展性疾病，目前共有超过4.5亿人口受糖尿病困扰。因此，糖尿病药物的开发也一直备受关注。这些数据支持了ertugliflozin作为二甲双胍的附加疗法以及联合sitagliptin用于一线治疗的疗效和安全性，也是ertugliflozin在临床开发方面的重要里程碑。该药物一旦获得批准，将会作为一种重要的治疗选择，帮助2型糖尿病患者更好的控制血糖水平。
本文由苏州亚科科技股份有限公司编辑
