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2017年12月有望获批的糖尿病新药
2017-12-05
来源：亚科官网
2017-12-5
转眼间，2017年已经接近尾声，在此前的11个月，FDA已经批准了40款新药，包括治疗帕金森的Xadago（Newron），治疗丙肝的Vosevi（吉利德）和Mavyret（艾伯维）等，早已经超过了2016年全年的总量（22个）。但是，目前为止，还没有糖尿病新药获批。根据FDA的PDUFA日期，预计将有两款糖尿病新药有望在12月份揭晓评审结果，我们一起来看一下。
Semaglutide（索马鲁肽）
Semaglutide是诺和诺德（Novo Nordisk）研发的一种新的长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物。GLP-1是一种由小肠细胞分泌的激素，在进食后能促进胰岛素分泌，抑制胰高血糖素分泌，加快葡萄糖代谢，延缓胃排空，抑制食欲。GLP-1类似物可以有效帮助患者控制血糖水平，同时通过抑制食欲控制体重，达到一箭双雕的效果。与此类似的还有DPP-4抑制剂，其通过使DPP-4失活而抑制GLP-1被降解，从而发挥降血糖作用。
Semaglutide每周皮下注射一次，可使2型糖尿病患者血糖水平大幅改善，并且低血糖风险较低。此外，semaglutide还能通过降低食欲和减少食物摄入量，帮助患者减肥。其降糖效果在临床试验中得到了证实，为期40周的临床试验评估了semaglutide与二甲双胍联用时的效果，并以dulaglutide做对照。结果显示，使用0.5mg和1.0mg的semaglutide治疗的患者，糖化血红蛋白（HbA1c）分别下降了1.5%和1.8%，都显著优于dulaglutide。此外，semaglutide在帮助患者减重方面也显示出优势：两个剂量组分别有44%和63%的人减掉了5%的体重。
目前，全球多个监管机构在对该药进行审查，包括美国FDA、欧洲药品管理局（EMA）。
Ertugliflozin（埃格列净）
Ertugliflozin是一种口服、钠-葡萄糖协同转运蛋白-2（SGLT2）抑制剂，由辉瑞开发用于2型糖尿病的治疗。SGLT-2抑制剂主要药理机制是通过抑制肾小管中负责葡萄糖重吸收的SGLT-2，来减少肾小管对葡萄糖重吸收，让更多的葡萄糖从尿中排出。
辉瑞公司正在寻求FDA批准其作为单一疗法，以及与默沙东的Januvia和二甲双胍的固定剂量组合。在今年六月公布的2项关键性III期临床研究（VERTIS MET，VERTIS SITA）中，评估了2种剂量ertugliflozin（5mg和15mg，每日口服一次）作为附加疗法添加至二甲双胍或与默沙东DPP-4抑制剂Januvia（西他列汀，sitagliptin）联合用于一线治疗时的疗效和安全性。Ertugliflozin均取得了积极的研究数据，在第26周时均可显著降低HbA1c。
作为更有潜力的糖尿病新药，我们希望它们能够尽快获得FDA批准上市，也期待更多更有效的新药出现，为糖尿病患者带来新的疗法。
相关链接：DPP-4抑制剂的降糖机制及药物种类
本文由苏州亚科科技股份有限公司编辑
