体外诊断试剂的表现形式及相关贮存运输要求

体外诊断试剂检测是现代疾病预防、临床诊治的重要方法之一，而随着针对自测用产品的开发，越来越多的体外诊断试剂开始进入家庭生活中，与人们的日常联系更加紧密。体外诊断试剂具体有哪些表现形式，在贮存与运输商有哪些特殊要求呢？

体外诊断试剂主要用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。表现形式除液体外，还有如早孕试纸、血糖检测试纸等检测试纸的形式。

体外诊断试剂管理的规范性将直接影响诊断结果的真实性、科学性和可靠性[1]。所以为保障体外诊断试剂的质量与安全，应对体外诊断试剂采用严格、规范、全过程的管理，关于体外诊断试剂的贮存与运输应根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等相关规定严格按要求进行。

体外诊断试剂应根据体外诊断试剂的品种、性能，实行产品分区、分类存放管理。产品贮存仓库应满足温湿度、防尘、通风、避光、贮存期限规定等要求，另外应设有温湿度监视与控制设施或设备，并保持监控纪录。

大部分的体外诊断试剂要求在2-8℃间低温冷藏保存，比如常见的测定甲醛和其它反应性化学品的专一试剂4-氨基-3-肼-5-巯基-1,2,4-三唑(AHMT)以及化学发光试剂鲁米诺需要在2-8℃避光贮存；还有少数品种需冷冻保存，如广泛应用于分子生物学，药理学等科研方面的对甲苯胺蓝(BCIP)，就需要在-20℃条件下储存；还有部分体外诊断试剂常温保存就可以，比如生活中常见的早早孕试纸、血糖试纸等。具体的要求一般在产品说明书中均有明确标示。

体外诊断试剂大多含有酶、抗原或抗体等生物活性物质，这些物质在高温状态下极易失活^[1]。因此，在运输过程中需要严格控制温度，建议申办者采用专业的冷链运输公司运送，以保证试验用体外诊断试剂一直处于规定的温度环境下^[2-3]，具体运输条件在产品包装上一般会有相关规定要求。另外，产品说明书和标签标示要求低温、冷藏的，应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和贮存。

相关链接：4-氨基-3-肼-5-巯基-1,2,4-三唑(AHMT)

鲁米诺

甲苯胺蓝(BCIP)

参考文献：

[1] 李彬,刘春莉.体外诊断试剂物流现状及对策[J].中国外资月刊,2013,(4):170-171.

[2] 朱甬倩,顾民,刘云.基于供应链的公立医院体外诊断试剂管理[J].中国医院管理,2015,35(6):43-45.

[3] 杨锦云,杨正聪,吴棣,等.体外诊断试剂采购与管理[J].解放军医院管理杂志,2016,23(3):286-287.