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招标进行时：同组竞价 仿制药逆袭
2014-08-30
来源：亚科官网
8月4日，湖南省药品集中采购管理办公室对湖南省2013年医疗机构药品集中采购投标药品评审组分组进行公示，不少外资原研药企与国内仿制药企业的品种划分到同一评审分组：如正大天晴的达沙替尼片与百时美施贵宝公司的同剂型规格品种划分在同一评审分组中；恒瑞医药、齐鲁制药、正大天晴的卡培他滨片与原研厂家罗氏齐头并进；杭州中美华东制药与拜耳医药保健公司规格为50mg的阿卡波糖片也同台竞技。原研药与优质仿制药同台竞争的态势凸显。
超低定价不利发展
新版基药目录出炉后，各省药品招标陆续开展，一直拥有较高质量层次的原研药在多地的药品招标规则中遭到冷遇。山东、湖南省均将原研药的质量层级下移，仿制药可以通过提高其他得分，如价格优势等与原研药展开正面竞争。
2012～2017年，原研药专利集中到期，一只重磅品种，国内至少有五六家药企争相研发，甚至几十家申报仿制药。专家认为，仿制药对原研药价格的冲击，有利于原本高端的小众药变身大众药，但也有观点认为，为数众多的制药企业瞬间涌入单一药品市场，其实并不利于仿制药行业的良性发展。同时，本土仿制药企业的处境也变得更为纠结：一方面，原研药若是以降价换市场，仿制药企压力凸显；另一方面，仿制药企业间的竞争加剧，超低定价是否会成为主旋律？
我国有关部门规定，专利过期的原研制药品与GMP企业生产的剂型规格相同的仿制药品相比，针剂差价率不超过35%，其他剂型差价率不超过30%。但总体上看，国内仿制药水平参差不齐，同一品种价格各异，且我国原研药与仿制药的价格差异也高于国家规定。北京大学史录文教授的研究团队在对某省198个样本药品调研中，原研药与仿制药的价格差异倍数的均值为3.6倍，高于《药品政府定价办法》规定的差价率。
低定价背后是中国仿制药多半技术含量不高和终端市场竞争激烈。“由于生产成本的增加和销售环节的利润摊薄，目前我国厂家多数集中在低水平的价格层面竞争，老仿制药能保住出厂价5%～10%的利润已经是很不错的管理水平了。”采访中，北京的一位行业专家对记者表示。
“‘520目录’出台后，仿制药企业的生存空间越来越小，超低定价必然带来的是没有利润，促使生产企业放弃仿制药的生产。”北京旭日博远管理咨询公司高级营销顾问王旭华认为，药品是特殊商品，疗效及安全性是第一位的，从价格策略上来讲，一定是优质优价，超低定价难以支撑整个医药产业链正常发展。
价廉更要物美
实际上，临床更为关注的是药物的质量及疗效。2012年欧洲国际药物经济学与结果研究协会(ISPOR)年会报道，接受“格列卫”原研药治疗的患者平均质量调整生存年长达13.44年，而α晶型仿制药治疗最好和最差的情况下分别为9.57和1.80年。
“如果质量、有效性、安全性相类似的情况下，药物当然是越便宜越好。问题是，这种两全其美的结果，目前还是很难达到。”广州军区总医院MICU主任郭振辉教授对记者表示，药物生产需考虑成本，如果利润很低，企业生产动力不足，也难以保证药品的质量。
而当前国内仿制药产业的现实是，不少药企集中于低端研发、低资金准入门槛的廉价仿制药市场。这不仅让众多仿制药企业陷入低利润的泥沼，更让部分企业过度沉迷于价格战。
“原研药多少会有亮点，仿制药更多是考虑如何跟随，对于企业而言，如果能根据产品的药理及适应症找出与同类产品的不同，进而对适应症重新定位，这不失为一种新途径。”华南地区的一位医药企业人士表示。事实上，在湖南省本轮评审分组中，一些外资原研药由于适应症的新增而避开与国内药企正面竞争，比如赛诺菲的注射用奥沙利铂、多西他赛注射液就分别与10多家仿制药企划分在不同的评审组中。
“从仿制药国家战略来讲，外资企业品种少、规模大、效益好。国内企业厂家数量多，品种同质化，个个干的都是‘搬运工’的活。整个医药行业，特别是仿制药企业重复生产，造成产能过剩。而这些都不能与外资企业进行竞争。”在王旭华看来，仿制药市场采用的产业发展战略应回归到市场上来，让市场自然竞争。国家应鼓励有生产能力、品牌知名度好的企业进行仿制药生产，并确定最低销售价。与此同时，继续推行GMP认证，强化质量监管，鼓励大型企业进行并购、品牌转换及资源整合。
