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YACOO：诺华心衰药LCZ696斩获欧盟心血管历史上首个加速评估资格
2014-11-30
来源：亚科官网
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诺华（Novartis）寄予厚望的心衰药物LCZ696在欧盟监管方面传来特大喜讯，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已授予LCZ696加速评估资格，成为欧盟药品监管历史上首个斩获加速评估资格的心血管药物。在此之前，欧盟的加速评估资格从未授予心血管领域。（相关阅读：诺华心血管大时代来临：心衰药LCZ696 III期成功 未来数年再无对手）
LCZ696是一种实验性药物，开发用于射血分数降低的心力衰竭(HFrEF)患者的治疗。CHMP授予加速评估资格，意味着LCZ696在欧盟的正式审查时间将缩短60天。诺华预计将于2015年初提交LCZ696在欧盟的上市许可申请（MAA），该药MAA的提交将基于里程碑意义的III期PARADIGM-HF研究的数据，这是在心衰患者群体中开展的有史以来规模最大的研究，数据表明，LCZ696疗效和安全性超越临床标准药物依那普利（enalapril），包括显著降低心血管死亡或心衰住院风险。
在欧盟，大约有1500万心衰患者，尽管目前有可用的药物，但仍面临着死亡高风险且生活质量差。在美国，FDA已授予LCZ696快车道地位，诺华预计将于2014年底完成LCZ696新药申请的滚动提交。
LCZ696是一种双效血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂，具有独特的作用模式，被认为能够减少衰竭心脏的应变。LCZ696结合了诺华的高血压药物代文（Diovan，通用名：缬沙坦）和实验性药物AHU-377。AHU377可阻断威胁负责降低血压的2种多肽的作用机制，Diovan则可改善血管舒张，刺激身体排泄钠和水。
心血管类药物的安全性门槛极高，而LCZ696甚至表现出了超越常规药物的更高安全性。此前，诺华大力开发的心血管药物serelaxin就是因为安全性问题，被FDA和欧盟双双拒之门外，对诺华无疑是一个沉重打击。而LCZ696的成功，将偿还给诺华在心血管领域的一个大时代。
业界认为，LCZ696的杰出表现，使该药成为过去10年中，心脏病学领域取得的最重要的进展之一；同时，在未来数年，心血管领域将无任何药物能与LCZ696抗衡。一些分析师预测，LCZ696销售峰值高达80亿美元，而德意志银行分析师预计，鉴于LCZ696降低心血管关键风险的优越表现，该药的销售峰值将达到60亿美元。尽管各方数据稍有差异，但毫无疑问的是，LCZ696将成为超级重磅明星，为诺华带来滚滚财源的同时，也将引领心血管治疗大跨步进入新的时代。
