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YACOO：华领医药为何敢花2500万美元开发糖尿病药物sinogliatin？
2015-01-20
来源：亚科官网
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近日，华领医药技术(上海)有限公司宣布成功完成2500万美元的B轮融资，这笔资金将用于2型糖尿病新型治疗药物sinogliatin(HMS5552)Ⅱ期临床研究，并推进华领医药其它几个创新药物的开发进程
此次融资的投资方包括中美两国的专业风投公司，由汇桥资本集团(Ally Bridge Group)领衔，通和资本(Frontline BioVentures)和泰富资本(TF Capital)参与的三家新加入的机构投资方，以及原有的5家A轮投资方ARCH、Venrock、Fidelity、上海联和(SAIL)和药明康德(WuXi Ventures)共同参与完成。
在已有诸多治疗药物的糖尿病市场，sinogliatin的研发为何能得到中外风险投资者的青睐？这一案例能给中国药企和投资者带来哪些启示？
与辉瑞赛跑
据了解，sinogliatin由华领医药从罗氏获得全球开发权，为第四代葡萄糖激酶激活剂药物(GKA)，这类药物能够帮助人体激活体内的葡糖激酶，从而使机体更好地识别葡萄糖，并促进胰岛素的分泌，进而降低血糖。
此前，阿斯利康、默沙东等公司都尝试开发类似药物，最后以失败告终，华领医药坚持开发sinogliatin，并在其他公司的失败案例中总结患者人群选择、试验方案设计等方面的经验。
目前来看，辉瑞和华领医药研发的GKA在临床研究阶段的进展走得最远。sinogliatin于2014年在国内完成了Ⅰb期临床研究，目前已向CFDA提交了Ⅱ期临床研究申报，并进入评审阶段；而辉瑞产品已经进入Ⅱ期临床。
“如果审批顺利，sinogliatin有可能在Ⅱ期临床阶段赶上辉瑞，成为全球首个上市的同类产品(first-in-class)。”华医药创始人、首席执行官兼华领医药董事长陈力博士对《医药经济报》记者表示，公司希望是在5月份启动一项为期12周的随机、双盲、安慰剂对照的多中心Ⅱ期临床试验，计划在280例成年糖尿病患者中开展，预计2016年上半年完成。
研究数据说话
新药研发的机会在于能够满足未被满足的临床需求。而在糖尿病领域，除胰岛素和胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类似物等注射剂外，已上市的口服治疗药物也不在少数，那么，sinogliatin或者GKA药物有何过人之处？
据了解，现有的口服降糖药物都不能阻止胰岛细胞功能的下降，患者的胰岛功能丧失后就必须长期注射胰岛素，另外，二甲双胍主要控制空腹血糖，阿卡波糖和二肽基肽酶4(DPP4)抑制剂主要控制餐后血糖，临床治疗中都存在一定局限性。
据陈力介绍，已有的临床试验数据证实，sinogliatin能有效控制2型糖尿病患者的24小时血糖波动，对空腹血糖和餐后血糖水平均能有效调节。
sinogliatin的Ⅰ期临床研究显示，随着剂量的递增，相对于安慰剂组，受试者餐后胰岛素水平和GLP-1的水平有显着提高，证实了葡萄糖激酶(GK)的胰腺和肠道调节机制；明显的空腹降糖效应提示其能将肝糖转化为肝糖原储存以减少肝糖生成。也就是说，sinogliatin能够同时作用于胰腺、肝脏和肠道等多器官来综合降糖。
“这与人体的生理降糖过程吻合，发生低血糖的风险也较低，尤其适合中国患者。”陈力表示，数据还初步显示了该药物改善β细胞功能和提高胰岛对血糖变化的敏感性等临床差异性药效特征，相当于改善胰岛功能，延缓糖尿病发展进程，推迟胰岛素的使用时间。当然，这些结果将在Ⅱ期和Ⅲ期临床试验中进一步证实，“一旦这些结果的科学性和可靠性得到验证，对糖尿病患者而言无疑是巨大的福音；更深入的研究也将促进中国创新药企业建立临床药物的使用规范。”
据了解，华领医药还计划进军国际市场，sinogliatin今年将在美国开展Ⅰ期临床研究。由于饮食习惯的差异，中国与欧美的糖尿病患者发病机制不完全相同，临床试验方案也将存在差异。
引海外风投
近年来，全球生物技术药物的研发热度攀升，国外投资机构活跃，非常关注潜力巨大的中国医药市场。此次华领医药与国际市场接轨，接受海外资本的投资有利于中国本土医药企业尽快发展，同时也反映中国的生物医药企业融资环境正在不断改善。
投资者在新药研发领域最看重什么？据项目投资人介绍，首先看是不是好的科学，包括临床前和临床研究数据和结果；其次，就是要看研发团队对科学、疾病的理解，以及在产品开发过程中资源调配、研究质量和风险控制等能力。
建信资本董事总经理王进博士对记者表示，陈力团队成功融资说明投资者对华领医药目前的研究进展、产品开发、团队执行力及中国医药市场的认可，“参与其中的都是知名投资者，不会轻易、盲目投资，这个药物在未来是否能成功还需要靠时间和数据来证明。”
“换手”的机会
面对专利悬崖，许多大型药企纷纷削减研发经费，考虑到中国研发成本相对较低，很多医疗需求尚未满足，中国的创业者开始新成立研发公司，从跨国企业引进新型化合物继续开发。
据了解，罗氏因战略调整决定放弃糖尿病领域治疗药物的开发，但公司认为HMS5552颇具开发价值，四处寻觅能继续开发它的公司。陈力博士曾在罗氏中国研发中心担任首席科学官，并在HMS5552在华开发工作中扮演重要角色，因此达成授权交易并不意外。
类似的例子还有不少。赛诺菲将2个用于治疗COPD、哮喘及特发性肺纤维化(IPF)的临床前化合物授权给再鼎医药(Zai Lab)进行全球开发、生产和商业化，罗氏制药将丙肝药物Danoprevir在中国的临床研究、注册以及生产授权给杭州歌礼生物等。
王进表示，跨国制药企业将非核心项目对外许可(licensing-out)未必不是好产品，盘活这些存量资产具有实践和投资价值。“国外不少特色药公司也是从大药厂得到产品，开发独家转让许可应运而生，己有不少成功案例，华领等企业借鉴国外经验，结合中国国情开发有竞争潜力的创新药，既有机会也有挑战，如果成功，将给国内新药开发带来很好的示范效应。”
