Structure Search

    Search

    Online Support

  •  Customer service

    Location: Industrial Info

HIV复方新药F/TAF一项III期研究达到了主要终点

2015-09-11 来源：亚科官网

关键词：医药；HIV；复方新药F/TAF

吉利德（Gilead）近日宣布，评估实验性HIV复方新药F/TAF（恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺富马酸，200/10mg，200/25mg）治疗HIV-1感染者的一项III期研究达到了主要终点。该研究是一项随机双盲III期研究，涉及663例接受含Truvada（恩曲他滨/替诺福韦酯，FTC/TDF）的稳定方案连续治疗≥6个月并实现病毒学抑制（HIV-1 RNA水平＜50拷贝/毫升）的艾滋病患者。
TAF（tenofovir alafenamide fumarate，替诺福韦艾拉酚胺富马酸）是一种新型核苷类逆转录酶抑制剂（NRTI），在临床试验中已被证明在低于吉利德已上市药物Viread（替诺福韦酯，TDF）十分之一剂量时，就具有非常高的抗病毒疗效，同时可改善肾功能和骨骼方面参数。TDF也是一种新型NRTI药物，目前被广泛用于HIV（艾滋）和HBV（乙肝）的治疗，该药在2014年的销售额达到了11亿美元。而TAF有望取代TDF，成为吉利德巩固其感染性疾病治疗领域领导者地位的又一利器。
吉利德计划在2016年的科学会议上公布该研究的详细数据。吉利德研发副总裁及首席科学官 Norber Bischofberger表示，在过去的十多年来，Truvada（FTC/TDF）已成为艾滋病临床治疗的基石，来自此次研究及其他近期研究的数据显示，F/TAF兼具高疗效及改善的安全性，有望取代FTC/TDF成为下一代基石，为新一代HIV治疗方案提供一种改善的背景配方，将进一步优化HIV患者的临床治疗。
在欧美市场，吉利德已向FDA和EMA提交了F/TAF（200/10mg，200/25mg）的新药申请，FDA将于2016年4月7日作出审查决定，EMA则已在2015年5月28日受理F/TAF的上市申请。
除了F/TAF之外，吉利德另外2款基于TAF的复方产品也正在接受FDA的审查，分别为三合一复方产品R/F/TAF和四合一复方产品E/C/F/TAF；FDA将分别于2016年3月和2015年11月作出审查决定。在欧洲，EMA已受理E/C/F/TAF和R/F/TAF的上市申请。除此之外，吉利德还在研发另一款四合一HIV复发产品D/C/F/TAF。
来源：生物谷Bioon.com
 
 
 


Copyright © 2010 SuZhou Yacoo Science Co., Ltd All Rights Reserved Powered by: Founder International
Yacoo Information Management Platform   用户登录   站内地图