国产与进口阿那曲唑片（120511-73-1）在健康人体生物等效性研究

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方法20名健康男性志愿者随机口服国产阿那曲唑片（受试制剂）或进口阿那曲唑片（参比制剂）1 mg后，采用高效液相色谱串联质谱法测定不同时刻血浆中阿那曲唑的浓度，用WinNonlin 5.2.1数据统计软件计算药代动力学参数，并评价其生物等效性。结果单次口服国产阿那曲唑片1 mg或参比制剂1 mg后，受试制剂和参比制剂的Tmax分别为（1.45±0.5） h和（1.50±0.63） h，Cmax分别为（16.962±4.291） ng·mL-1和（15.928±3.799） ng·mL-1，T1/2分别为（40.00±7.27） h和（42.50±10.81） h，用梯形法计算，AUC0-t分别为（722.7±139.6） ng·h·mL-1和（730.3±138.6） ng·h·mL-1， AUC0-∞分别为（791.8±149.3） ng·h·mL-1和（807.5±156.6） ng·h·mL-1。经方差分析、双单侧t检验和[1-2α]%置信区间法进行生物等效性评价。结果表明，受试制剂与参比制剂间各药动学参数的差异无统计学意义（P〉0.05）。结论国产与进口阿那曲唑片在人体内具有生物等效性。

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