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酶制剂在国际安全卫生管理上居然这么严

2019-01-31 来源:亚科官网

酶制剂工业是知识密集的高科技产业是生物工程的经济实体。工业上使用的酶制剂基本上分为二类一类是水解酶类包括淀粉酶、纤维素酶、蛋白酶、脂肪酶、果胶酶、乳糖酶等占有市场销售额的75%以上。目前约有60%以上的酶制剂已用基因改良菌株生产NOVO公司使用的菌种有80%是基因重组菌株。第二类是非水解酶占市场销售额10%左右并有逐年增大的倾向主要是分析试剂用酶和医药工业用酶。食品工业中用于淀粉加工的酶所占比例仍是最大15%其次是乳制品工业14%。酶在食品、纺织、制革工业等传统的应用虽然已相当广泛技术上也已很成熟但是仍在不断发展。下面就来谈谈关于酶制剂的安全卫生问题。

酶制剂安全卫生管理

我国加入WTO在即,对于酶制剂生产的安全卫生管理不可不加注意。食品用酶制剂国外是作为食品添加剂的,对其安全卫生规定很严。酶本身虽是生物产品,比化学制品安全,但酶制剂并非单纯制品,常含有培养基残留物、无机盐、防腐剂、稀释剂等。在生产过程中还可能受到沙门氏菌、金黄葡萄球菌、大肠杆菌之污染。此外还可能会含生物毒素,尤其是黄曲霉毒素,即使是黑曲霉,有些菌种也可能产生黄曲霉毒素。黄曲霉毒素或由于菌种本身产生或由于原料(霉变粮食原料)所带入。此外培养基中都要使用无机盐,难免混入汞、铜、铅、砷等有毒重金属。为保证产品绝对安全,对原料、菌种、后处理等道道工序都要严格把关。生产场地要符合GMP(GoodManufacturingPractice即良好的生产规程)要求。

对酶制剂产品的安全性要求,联合国粮农组织(FAO)和世界卫生组织(WHO)食品添加剂专家委员会(JointFAO/WHOExpertCommitteeonFoodadditivesJECFA)早在1978WHO21届大会提出了对酶制剂来源安全性的评估标准:(1)来自动植物可食部位及传统上作为食品成份,或传统上用于食品的菌种所生产的酶,如符合适当的化学与微生物学要求,即可视为食品,而不必进行毒性试验。

(2)由非致病的一般食品污染微生物所产的酶要求作短期毒性试验。

(3)由非常见微生物所产之酶要作广泛的毒性试验,包括老鼠的长期喂养试验。这一标准为各国酶的生产提供了安全性评估的依据。生产菌种必须是非致病性的,不产生毒素、抗生素和激素等生理活性物质,菌种需经各种安全性试验证明无害才准使用于生产。对于毒素之测定,除化学分析外,还要做生物分析。英国对添加剂的安全性是由化学毒性委员会(简写COT)进行评估的,并向政府专家咨议委员会FACE(食品添加剂和污染委员会)提出建议。COT最关心的是菌种毒性问题,建议微生物酶至少做90天的老鼠喂养试验,并以高标准进行生物分析。COT认为菌种改良是必要的,但每次改良后应作生物检测。

酶制剂的管理制度

美国对酶制剂的管理制度有二种:一是符合GRAS(Generalrecognizedassafe)物质;二是符合食品添加剂要求。被认为GRAS物质的酶,在生产时只要符合GMP就可以。而认为食品添加剂的酶,在上市前须经批准,并在联邦管理法典(CFR,TheCodeofFederalRegulation)上登记。申请GRAS要通过二大评估,即技术安全性和产品安全性试验结果的接受性评估。GRAS的认可除FDA有权进行外,任何对食品成份安全性具有评估资格的专家也可独立进行评估。在美国用以生产食品酶的动物性原料,必须符合肉类检验的各项要求,并执行GMP生产,而植物原料或微生物培养基成份在正常使用条件下,进入食品的残留量,不得有碍健康。所用设备、稀释剂、助剂等都应是适用于食品的物质。须严格控制生产方法及培养条件,使生产菌不致成为毒素与有碍健康之来源。微生物食品酶制剂生产协会(AMFEP)1994年根据英国化学法典(FCCFoodChemicalCodex)的意见,制订酶制剂的最低学与微生物指标如下:As<3ppmpb<10ppm;重金属≤40ppm;真菌毒素:阴性;抗生素:阴性;大肠菌群≤30/gE.coli:阴性/25g;沙门氏菌阴性/25g;总活计数≤50000/g。中国食品监督检验所制订的指标基本上是参照以上标准制定的。

 

本文由苏州亚科科技股份有限公司编辑



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