酶制剂在国际安全卫生管理上居然这么严

酶制剂工业是知识密集的高科技产业，是生物工程的经济实体。工业上使用的酶制剂基本上分为二类：一类是水解酶类，包括淀粉酶、纤维素酶、蛋白酶、脂肪酶、果胶酶、乳糖酶等，占有市场销售额的75%以上。目前约有60%以上的酶制剂已用基因改良菌株生产，NOVO公司使用的菌种有80%是基因重组菌株。第二类是非水解酶，占市场销售额10%左右，并有逐年增大的倾向，主要是分析试剂用酶和医药工业用酶。食品工业中，用于淀粉加工的酶所占比例仍是最大，为15%；其次是乳制品工业，占14%。酶在食品、纺织、制革工业等传统的应用虽然已相当广泛，技术上也已很成熟，但是仍在不断发展。下面就来谈谈关于酶制剂的安全卫生问题。

酶制剂安全卫生管理

我国加入WTO在即，对于酶制剂生产的安全卫生管理不可不加注意。食品用酶制剂国外是作为食品添加剂的，对其安全卫生规定很严。酶本身虽是生物产品，比化学制品安全，但酶制剂并非单纯制品，常含有培养基残留物、无机盐、防腐剂、稀释剂等。在生产过程中还可能受到沙门氏菌、金黄葡萄球菌、大肠杆菌之污染。此外还可能会含生物毒素，尤其是黄曲霉毒素，即使是黑曲霉，有些菌种也可能产生黄曲霉毒素。黄曲霉毒素或由于菌种本身产生或由于原料(霉变粮食原料)所带入。此外培养基中都要使用无机盐，难免混入汞、铜、铅、砷等有毒重金属。为保证产品绝对安全，对原料、菌种、后处理等道道工序都要严格把关。生产场地要符合GMP(GoodManufacturingPractice即良好的生产规程)要求。

对酶制剂产品的安全性要求，联合国粮农组织(FAO)和世界卫生组织(WHO)食品添加剂专家委员会(JointFAO/WHOExpertCommitteeonFoodadditives，JECFA)早在1978年WHO第21届大会提出了对酶制剂来源安全性的评估标准：(1)来自动植物可食部位及传统上作为食品成份，或传统上用于食品的菌种所生产的酶，如符合适当的化学与微生物学要求，即可视为食品，而不必进行毒性试验。

(2)由非致病的一般食品污染微生物所产的酶要求作短期毒性试验。

(3)由非常见微生物所产之酶要作广泛的毒性试验，包括老鼠的长期喂养试验。这一标准为各国酶的生产提供了安全性评估的依据。生产菌种必须是非致病性的，不产生毒素、抗生素和激素等生理活性物质，菌种需经各种安全性试验证明无害才准使用于生产。对于毒素之测定，除化学分析外，还要做生物分析。英国对添加剂的安全性是由化学毒性委员会(简写COT)进行评估的，并向政府专家咨议委员会FACE(食品添加剂和污染委员会)提出建议。COT最关心的是菌种毒性问题，建议微生物酶至少做90天的老鼠喂养试验，并以高标准进行生物分析。COT认为菌种改良是必要的，但每次改良后应作生物检测。

酶制剂的管理制度

美国对酶制剂的管理制度有二种：一是符合GRAS(Generalrecognizedassafe)物质；二是符合食品添加剂要求。被认为GRAS物质的酶，在生产时只要符合GMP就可以。而认为食品添加剂的酶，在上市前须经批准，并在联邦管理法典(CFR,TheCodeofFederalRegulation)上登记。申请GRAS要通过二大评估，即技术安全性和产品安全性试验结果的接受性评估。GRAS的认可除FDA有权进行外，任何对食品成份安全性具有评估资格的专家也可独立进行评估。在美国用以生产食品酶的动物性原料，必须符合肉类检验的各项要求，并执行GMP生产，而植物原料或微生物培养基成份在正常使用条件下，进入食品的残留量，不得有碍健康。所用设备、稀释剂、助剂等都应是适用于食品的物质。须严格控制生产方法及培养条件，使生产菌不致成为毒素与有碍健康之来源。微生物食品酶制剂生产协会(AMFEP)于1994年根据英国化学法典(FCC，FoodChemicalCodex)的意见，制订酶制剂的最低学与微生物指标如下：As<3ppm；pb<10ppm；重金属≤40ppm；真菌毒素：阴性；抗生素：阴性；大肠菌群≤30/g；E.coli：阴性/25g；沙门氏菌阴性/25g；总活计数≤50000/g。中国食品监督检验所制订的指标基本上是参照以上标准制定的。

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